- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697329
Local Infiltration With Levobupivacaine During Laparoscopic Cholecystectomy
26. Mai 2022 aktualisiert von: JORGE HERRADOR BENITO, Hospital Universitario de Móstoles
Laparoscopic Cholecystectomy: Use of Infiltration With Levobupivacaine and Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial
Randomized controlled trial on laparoscopic cholecystectomy. Interventional group: preincisional infiltration with levobupivacaine. Control group: no local infiltration.
Postoperative pain with numeric rating scale is registered, besides other parameters like heart rate, blood pressure, rescue analgesia requirements, nausea and vomiting, etc.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Open surgery
- Reintervention surgery
- Drain tube placement
- Cognitive impairment
- Allergic reactions to local anesthetics
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Local infiltration
|
Local, preincisional infiltration of port sites with levobupivacaine 5 mg/ml 20 ml
|
Kein Eingriff: No local infiltration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative pain assessed by visual numeric scale.
Zeitfenster: 24 hours
|
Values come from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Best outcome would be 0 or close to 0
|
24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative administration of analgesics
Zeitfenster: 24 hours
|
Record of dose of analgesics needed: nonsteroidal anti-inflamatory drugs, opioid requirements, other analgesics requirements
|
24 hours
|
Postoperative nausea and vomiting episodes
Zeitfenster: 24 hours
|
Record of episodes of nausea or vomiting during first 24 postoperative hours
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: MANUEL DURÁN POVEDA, MD, H. U. REY JUAN CARLOS
- Studienleiter: GIL RODRÍGUEZ CARAVACA, MD, H. F. ALCORCÓN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- HUMOSDEC2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All IPD that underlie results in a publication
IPD-Sharing-Zeitrahmen
March 2022. 6 months.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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