Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) Perilymphatic Fluid (CMVP)

15. april 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cytomegalovirus in Perilymphatic Fluid During Cochlear Implantation of Children Presenting a Sensorineural Hearing Loss

In France, children cochlear implantation (CI) is performed 400 times per year. Causes of profound sensorineural hearing loss (SNHL) are represented by congenital malformation of the inner ear for 50 to 60%. Most of the remaining cases of CI in children are caused by congenital CMV infection. The proportion of CMV inducing SNHL with a CI in children is not clearly defined. During CI, we aim to collect a very small sample of perilymphatic fluid and to analyse it with a CMV polymerised-chain-reaction to evaluate the involvement of CMV in SNHL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data on etiology of hearing loss and CMV status are collected. Perilymphatic liquid is collected after cochleostomy using a 1ml seringue. The drop of liquid is deposited on a Guthrie card; on another card, a drop of blood is deposited on another card. CMV PCR (polymerised chain reaction) is then performed in order to assess for the presence of CMV. The sensibility, specificity, positive and negative positive values are then calculated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children (under 18-year-old) presenting with a Sensorineural Hearing Loss with an indication of cochlear implantation

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: collection of sample of perilymphatic fluid during cochlear implantation
Biologisk: collection of sample of perilymphatic fluid during cochlear implantation
collection of sample of perilymphatic fluid during cochlear implantation and to analyse it with a CMV polymerised-chain-reaction to evaluate the involvement of CMV in hearing loss.
Andre navn:
  • collection of perilymphatic fluid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and specificity of CMV PCR in perilymphatic fluid
Tidsramme: 7 days after the collection of the sample (biological collection)
CMV PCR in perilymphatic fluid
7 days after the collection of the sample (biological collection)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere