Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moving On - An RCT to Test Physical Therapy Education

28. januar 2021 oppdatert av: Ann Marie Flores, Northeastern University

"Moving On" - A Randomized Controlled Trial for Acceptability and Feasibility of an Early Physical Therapy Education Intervention for Breast Cancer Surgical Candidates

The purpose of this study is to test the acceptability, feasibility and explore the possible effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study uses a randomized controlled and longitudinal study design. We will compare two groups - an intervention group and a control group - to test the effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors who are candidates for breast cancer surgery. Because of the nature of the intervention (patient early education with 1:1 discussion of educational materials) we will be unable to introduce blinding of the participant as well as the staff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with unilateral breast cancer
  • Candidate for breast cancer surgery as first line of cancer treatment
  • Undergo breast cancer surgery at Brigham and Woman's Hospital, Boston, Massachusetts
  • Female
  • English speaking
  • Greater than or equal to 21 years old

Exclusion Criteria:

  • Previous history of breast cancer and/or recurrent/metastatic disease
  • Receiving neoadjuvant chemotherapy treatment
  • Bilateral breast cancer
  • History of shoulder impairments or severe upper quarter scarring
  • Pregnancy
  • Central nervous system damage
  • Dementia
  • History of other previous cancers (except non-melanoma skin)
  • Systemic medical conditions (e.g.: fibromyalgia, rheumatoid arthritis, etc.)
  • Amputation of either upper extremity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moving On After Breast Cancer - Intervention Arm
Participants are randomized to the intervention arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken. They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2). Participants are given the patient education materials (booklet, therapeutic exercise DVD, small ball, range of motion wand). The research assistant orients the participant to the education materials and summarizes each section of the booklet. The research assistant also teaches the participant how to do the therapeutic exercises in the booklet. All participants in the intervention also receive usual care.
Atferdsmessig: Moving On After Breast Cancer
Patient education intervention that is evidence-based, physical therapy, patient & family centered through the use of face to face instruction, a booklet, and therapeutic exercise DVD. The education materials are designed to deliver information on short term, long term, and late physical and functional effects of breast cancer treatment and given to breast cancer survivors before beginning cancer treatment. The education materials are designed to be used before, during, and after breast cancer treatment.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm
Ingen inngripen: Usual Care
Participants are randomized to the usual care arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken. They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2). Usual care consists of pre-operative testing, pre-operative nursing education on care of the surgical incision and pain management followed by breast cancer surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in active shoulder range of motion
Tidsramme: 3 months
Active shoulder range of motion is measured with a standard goniometer in degrees. Change from baseline to 3 months for shoulder flexion, extension, abduction, and internal and external ranges are measured.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeastern University

Samarbeidspartnere

American Physical Therapy Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Flores, PhD, Northeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-04-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere