- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731805
Moving On - An RCT to Test Physical Therapy Education
28. ledna 2021 aktualizováno: Ann Marie Flores, Northeastern University
"Moving On" - A Randomized Controlled Trial for Acceptability and Feasibility of an Early Physical Therapy Education Intervention for Breast Cancer Surgical Candidates
The purpose of this study is to test the acceptability, feasibility and explore the possible effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study uses a randomized controlled and longitudinal study design.
We will compare two groups - an intervention group and a control group - to test the effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors who are candidates for breast cancer surgery.
Because of the nature of the intervention (patient early education with 1:1 discussion of educational materials) we will be unable to introduce blinding of the participant as well as the staff.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with unilateral breast cancer
- Candidate for breast cancer surgery as first line of cancer treatment
- Undergo breast cancer surgery at Brigham and Woman's Hospital, Boston, Massachusetts
- Female
- English speaking
- Greater than or equal to 21 years old
Exclusion Criteria:
- Previous history of breast cancer and/or recurrent/metastatic disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy treatment
- Bilateral breast cancer
- History of shoulder impairments or severe upper quarter scarring
- Pregnancy
- Central nervous system damage
- Dementia
- History of other previous cancers (except non-melanoma skin)
- Systemic medical conditions (e.g.: fibromyalgia, rheumatoid arthritis, etc.)
- Amputation of either upper extremity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Moving On After Breast Cancer - Intervention Arm
Participants are randomized to the intervention arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Participants are given the patient education materials (booklet, therapeutic exercise DVD, small ball, range of motion wand).
The research assistant orients the participant to the education materials and summarizes each section of the booklet.
The research assistant also teaches the participant how to do the therapeutic exercises in the booklet.
All participants in the intervention also receive usual care.
|
Patient education intervention that is evidence-based, physical therapy, patient & family centered through the use of face to face instruction, a booklet, and therapeutic exercise DVD.
The education materials are designed to deliver information on short term, long term, and late physical and functional effects of breast cancer treatment and given to breast cancer survivors before beginning cancer treatment.
The education materials are designed to be used before, during, and after breast cancer treatment.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Usual Care
Participants are randomized to the usual care arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Usual care consists of pre-operative testing, pre-operative nursing education on care of the surgical incision and pain management followed by breast cancer surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in active shoulder range of motion
Časové okno: 3 months
|
Active shoulder range of motion is measured with a standard goniometer in degrees.
Change from baseline to 3 months for shoulder flexion, extension, abduction, and internal and external ranges are measured.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M Flores, PhD, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Warren C. Physical therapy intervention suggestions for women following breast cancer surgery. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2005;29(1):21-24.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-04-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika