Moving On - An RCT to Test Physical Therapy Education
28 de enero de 2021 actualizado por: Ann Marie Flores, Northeastern University
"Moving On" - A Randomized Controlled Trial for Acceptability and Feasibility of an Early Physical Therapy Education Intervention for Breast Cancer Surgical Candidates
The purpose of this study is to test the acceptability, feasibility and explore the possible effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study uses a randomized controlled and longitudinal study design.
We will compare two groups - an intervention group and a control group - to test the effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors who are candidates for breast cancer surgery.
Because of the nature of the intervention (patient early education with 1:1 discussion of educational materials) we will be unable to introduce blinding of the participant as well as the staff.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with unilateral breast cancer
- Candidate for breast cancer surgery as first line of cancer treatment
- Undergo breast cancer surgery at Brigham and Woman's Hospital, Boston, Massachusetts
- Female
- English speaking
- Greater than or equal to 21 years old
Exclusion Criteria:
- Previous history of breast cancer and/or recurrent/metastatic disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy treatment
- Bilateral breast cancer
- History of shoulder impairments or severe upper quarter scarring
- Pregnancy
- Central nervous system damage
- Dementia
- History of other previous cancers (except non-melanoma skin)
- Systemic medical conditions (e.g.: fibromyalgia, rheumatoid arthritis, etc.)
- Amputation of either upper extremity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Moving On After Breast Cancer - Intervention Arm
Participants are randomized to the intervention arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Participants are given the patient education materials (booklet, therapeutic exercise DVD, small ball, range of motion wand).
The research assistant orients the participant to the education materials and summarizes each section of the booklet.
The research assistant also teaches the participant how to do the therapeutic exercises in the booklet.
All participants in the intervention also receive usual care.
|
Patient education intervention that is evidence-based, physical therapy, patient & family centered through the use of face to face instruction, a booklet, and therapeutic exercise DVD.
The education materials are designed to deliver information on short term, long term, and late physical and functional effects of breast cancer treatment and given to breast cancer survivors before beginning cancer treatment.
The education materials are designed to be used before, during, and after breast cancer treatment.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Usual Care
Participants are randomized to the usual care arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Usual care consists of pre-operative testing, pre-operative nursing education on care of the surgical incision and pain management followed by breast cancer surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in active shoulder range of motion
Periodo de tiempo: 3 months
|
Active shoulder range of motion is measured with a standard goniometer in degrees.
Change from baseline to 3 months for shoulder flexion, extension, abduction, and internal and external ranges are measured.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Flores, PhD, Northeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Warren C. Physical therapy intervention suggestions for women following breast cancer surgery. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2005;29(1):21-24.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-04-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .