Moving On - An RCT to Test Physical Therapy Education
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ann Marie Flores, Northeastern University
"Moving On" - A Randomized Controlled Trial for Acceptability and Feasibility of an Early Physical Therapy Education Intervention for Breast Cancer Surgical Candidates
The purpose of this study is to test the acceptability, feasibility and explore the possible effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study uses a randomized controlled and longitudinal study design.
We will compare two groups - an intervention group and a control group - to test the effects of an early physical therapy education intervention for breast cancer survivors who are candidates for breast cancer surgery.
Because of the nature of the intervention (patient early education with 1:1 discussion of educational materials) we will be unable to introduce blinding of the participant as well as the staff.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with unilateral breast cancer
- Candidate for breast cancer surgery as first line of cancer treatment
- Undergo breast cancer surgery at Brigham and Woman's Hospital, Boston, Massachusetts
- Female
- English speaking
- Greater than or equal to 21 years old
Exclusion Criteria:
- Previous history of breast cancer and/or recurrent/metastatic disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy treatment
- Bilateral breast cancer
- History of shoulder impairments or severe upper quarter scarring
- Pregnancy
- Central nervous system damage
- Dementia
- History of other previous cancers (except non-melanoma skin)
- Systemic medical conditions (e.g.: fibromyalgia, rheumatoid arthritis, etc.)
- Amputation of either upper extremity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moving On After Breast Cancer - Intervention Arm
Participants are randomized to the intervention arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Participants are given the patient education materials (booklet, therapeutic exercise DVD, small ball, range of motion wand).
The research assistant orients the participant to the education materials and summarizes each section of the booklet.
The research assistant also teaches the participant how to do the therapeutic exercises in the booklet.
All participants in the intervention also receive usual care.
|
Patient education intervention that is evidence-based, physical therapy, patient & family centered through the use of face to face instruction, a booklet, and therapeutic exercise DVD.
The education materials are designed to deliver information on short term, long term, and late physical and functional effects of breast cancer treatment and given to breast cancer survivors before beginning cancer treatment.
The education materials are designed to be used before, during, and after breast cancer treatment.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Usual Care
Participants are randomized to the usual care arm after their breast cancer diagnosis (but before cancer surgery) and baseline measurements (T0) are taken.
They are followed up again at 2 weeks after their breast cancer surgery (T1), and again at 3 months after surgery (T2).
Usual care consists of pre-operative testing, pre-operative nursing education on care of the surgical incision and pain management followed by breast cancer surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in active shoulder range of motion
Aikaikkuna: 3 months
|
Active shoulder range of motion is measured with a standard goniometer in degrees.
Change from baseline to 3 months for shoulder flexion, extension, abduction, and internal and external ranges are measured.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Flores, PhD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warren C. Physical therapy intervention suggestions for women following breast cancer surgery. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2005;29(1):21-24.
- Mustian KM, Peppone L, Darling TV, Palesh O, Heckler CE, Morrow GR. A 4-week home-based aerobic and resistance exercise program during radiation therapy: a pilot randomized clinical trial. J Support Oncol. 2009 Sep-Oct;7(5):158-67.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Torres Lacomba M, Yuste Sanchez MJ, Zapico Goni A, Prieto Merino D, Mayoral del Moral O, Cerezo Tellez E, Minayo Mogollon E. Effectiveness of early physiotherapy to prevent lymphoedema after surgery for breast cancer: randomised, single blinded, clinical trial. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5396. doi: 10.1136/bmj.b5396.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-04-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .