- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927546
Acute Response to Exercise in Patients With Rheumatoid Arthritis
23. august 2021 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Impact of Interleukin-6 Receptor Blockade on Acute Response to Exercise on Insulin Sensitivity and Muscle Glucose Uptake in Patients With Rheumatoid Arthritis
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints, causing pain, edema, physical disability and poor quality of life.
In addition, RA patients are at increased risk of developing cardiovascular disease (CVD) and premature death.
The most effective pharmacological treatment is the use of biological agents that inhibit the action of specific substances, such as interleukin 6 (IL-6) and tumor necrosis factors (TNF).
Physical exercise is considered a first-line non-pharmacological treatment in RA, improving inflammatory and metabolic profile, functional capacity, fatigue and preventing the onset of CVD.
There is evidence that IL-6, when secreted as a result of exercise, brings several benefits.
However, there is no study investigating the interaction between biological IL-6 blocking agents and exercise on metabolic responses, such as insulin sensitivity and glucose uptake, in patients with RA.
To answer this question, adult women diagnosed with RA and healthy controls will be recruited for an acute session of exercise.
RA patients will be divided into 2 groups, according to the pharmacological treatment (tocilizumab or anti-TNF).
The acute responses of insulin sensitivity after an acute session of exercise will be assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp, and the molecular pathways will be assessed by muscle biopsy and gene and protein expression analysis.
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Rekruttering
- Univsersity of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 551126618022
- E-post: gualano@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult women diagnosed with rheumatoid arthritis under pharmacological treatment, for at least 6 months, with a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors;
- Stable dose of monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors in the previous 3 months;
Exclusion Criteria:
- Any physical limitation or disability that preclude exercise participation;
- Participation in a structured exercise program in the previous 12 months;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IL-6 blockade
RA patients under pharmacological treatment with interleukin-6 blockade.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
|
Eksperimentell: Anti-TNF-alpha
RA patients under pharmacological treatment with anti-TNF-alpha.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
|
Eksperimentell: Healthy controls
Healthy participants.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity
Tidsramme: 1 hour post-exercise
|
Acute effect of exercise on insulin sensitivity assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp.
|
1 hour post-exercise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway (Western Blotting)
Tidsramme: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Western Blotting.
|
Baseline and 4 hours post-exercise
|
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway (RT-PCR)
Tidsramme: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
|
Baseline and 4 hours post-exercise
|
|
Skeletal muscle glucose uptake
Tidsramme: 3 hours post-exercise
|
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
|
3 hours post-exercise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL-6 blockade and exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .