- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927546
Acute Response to Exercise in Patients With Rheumatoid Arthritis
23 de agosto de 2021 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Impact of Interleukin-6 Receptor Blockade on Acute Response to Exercise on Insulin Sensitivity and Muscle Glucose Uptake in Patients With Rheumatoid Arthritis
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints, causing pain, edema, physical disability and poor quality of life.
In addition, RA patients are at increased risk of developing cardiovascular disease (CVD) and premature death.
The most effective pharmacological treatment is the use of biological agents that inhibit the action of specific substances, such as interleukin 6 (IL-6) and tumor necrosis factors (TNF).
Physical exercise is considered a first-line non-pharmacological treatment in RA, improving inflammatory and metabolic profile, functional capacity, fatigue and preventing the onset of CVD.
There is evidence that IL-6, when secreted as a result of exercise, brings several benefits.
However, there is no study investigating the interaction between biological IL-6 blocking agents and exercise on metabolic responses, such as insulin sensitivity and glucose uptake, in patients with RA.
To answer this question, adult women diagnosed with RA and healthy controls will be recruited for an acute session of exercise.
RA patients will be divided into 2 groups, according to the pharmacological treatment (tocilizumab or anti-TNF).
The acute responses of insulin sensitivity after an acute session of exercise will be assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp, and the molecular pathways will be assessed by muscle biopsy and gene and protein expression analysis.
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Recrutamento
- Univsersity of Sao Paulo
-
Contato:
- Bruno Gualano, PhD
- Número de telefone: 551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women diagnosed with rheumatoid arthritis under pharmacological treatment, for at least 6 months, with a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors;
- Stable dose of monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors in the previous 3 months;
Exclusion Criteria:
- Any physical limitation or disability that preclude exercise participation;
- Participation in a structured exercise program in the previous 12 months;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IL-6 blockade
RA patients under pharmacological treatment with interleukin-6 blockade.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
|
Experimental: Anti-TNF-alpha
RA patients under pharmacological treatment with anti-TNF-alpha.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
|
Experimental: Healthy controls
Healthy participants.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity
Prazo: 1 hour post-exercise
|
Acute effect of exercise on insulin sensitivity assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp.
|
1 hour post-exercise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway (Western Blotting)
Prazo: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Western Blotting.
|
Baseline and 4 hours post-exercise
|
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway (RT-PCR)
Prazo: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
|
Baseline and 4 hours post-exercise
|
|
Skeletal muscle glucose uptake
Prazo: 3 hours post-exercise
|
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
|
3 hours post-exercise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL-6 blockade and exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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