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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927546
Acute Response to Exercise in Patients With Rheumatoid Arthritis
23. August 2021 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Impact of Interleukin-6 Receptor Blockade on Acute Response to Exercise on Insulin Sensitivity and Muscle Glucose Uptake in Patients With Rheumatoid Arthritis
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints, causing pain, edema, physical disability and poor quality of life.
In addition, RA patients are at increased risk of developing cardiovascular disease (CVD) and premature death.
The most effective pharmacological treatment is the use of biological agents that inhibit the action of specific substances, such as interleukin 6 (IL-6) and tumor necrosis factors (TNF).
Physical exercise is considered a first-line non-pharmacological treatment in RA, improving inflammatory and metabolic profile, functional capacity, fatigue and preventing the onset of CVD.
There is evidence that IL-6, when secreted as a result of exercise, brings several benefits.
However, there is no study investigating the interaction between biological IL-6 blocking agents and exercise on metabolic responses, such as insulin sensitivity and glucose uptake, in patients with RA.
To answer this question, adult women diagnosed with RA and healthy controls will be recruited for an acute session of exercise.
RA patients will be divided into 2 groups, according to the pharmacological treatment (tocilizumab or anti-TNF).
The acute responses of insulin sensitivity after an acute session of exercise will be assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp, and the molecular pathways will be assessed by muscle biopsy and gene and protein expression analysis.
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
- Rekrutierung
- Univsersity of Sao Paulo
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Kontakt:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 551126618022
- E-Mail: gualano@usp.br
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult women diagnosed with rheumatoid arthritis under pharmacological treatment, for at least 6 months, with a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors;
- Stable dose of monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors in the previous 3 months;
Exclusion Criteria:
- Any physical limitation or disability that preclude exercise participation;
- Participation in a structured exercise program in the previous 12 months;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IL-6 blockade
RA patients under pharmacological treatment with interleukin-6 blockade.
|
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
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Experimental: Anti-TNF-alpha
RA patients under pharmacological treatment with anti-TNF-alpha.
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Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
|
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Experimental: Healthy controls
Healthy participants.
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Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin sensitivity
Zeitfenster: 1 hour post-exercise
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Acute effect of exercise on insulin sensitivity assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp.
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1 hour post-exercise
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin sensitivity-related molecular pathway (Western Blotting)
Zeitfenster: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Western Blotting.
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Baseline and 4 hours post-exercise
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|
Insulin sensitivity-related molecular pathway (RT-PCR)
Zeitfenster: Baseline and 4 hours post-exercise
|
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
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Baseline and 4 hours post-exercise
|
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Skeletal muscle glucose uptake
Zeitfenster: 3 hours post-exercise
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Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
|
3 hours post-exercise
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IL-6 blockade and exercise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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