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Acute Response to Exercise in Patients With Rheumatoid Arthritis

23 de agosto de 2021 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Impact of Interleukin-6 Receptor Blockade on Acute Response to Exercise on Insulin Sensitivity and Muscle Glucose Uptake in Patients With Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints, causing pain, edema, physical disability and poor quality of life. In addition, RA patients are at increased risk of developing cardiovascular disease (CVD) and premature death. The most effective pharmacological treatment is the use of biological agents that inhibit the action of specific substances, such as interleukin 6 (IL-6) and tumor necrosis factors (TNF). Physical exercise is considered a first-line non-pharmacological treatment in RA, improving inflammatory and metabolic profile, functional capacity, fatigue and preventing the onset of CVD. There is evidence that IL-6, when secreted as a result of exercise, brings several benefits. However, there is no study investigating the interaction between biological IL-6 blocking agents and exercise on metabolic responses, such as insulin sensitivity and glucose uptake, in patients with RA. To answer this question, adult women diagnosed with RA and healthy controls will be recruited for an acute session of exercise. RA patients will be divided into 2 groups, according to the pharmacological treatment (tocilizumab or anti-TNF). The acute responses of insulin sensitivity after an acute session of exercise will be assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp, and the molecular pathways will be assessed by muscle biopsy and gene and protein expression analysis. Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-030
        • Reclutamiento
        • Univsersity of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de teléfono: 551126618022
          • Correo electrónico: gualano@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult women diagnosed with rheumatoid arthritis under pharmacological treatment, for at least 6 months, with a monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors;
  • Stable dose of monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor or TNF-alpha inhibitors in the previous 3 months;

Exclusion Criteria:

  • Any physical limitation or disability that preclude exercise participation;
  • Participation in a structured exercise program in the previous 12 months;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IL-6 blockade
RA patients under pharmacological treatment with interleukin-6 blockade.
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
Experimental: Anti-TNF-alpha
RA patients under pharmacological treatment with anti-TNF-alpha.
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.
Experimental: Healthy controls
Healthy participants.
Thirty minutes of aerobic exercise in a treadmill.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 1 hour post-exercise
Acute effect of exercise on insulin sensitivity assessed by the hyperinsulinemic euglycemic clamp.
1 hour post-exercise

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin sensitivity-related molecular pathway (Western Blotting)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 hours post-exercise
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Western Blotting.
Baseline and 4 hours post-exercise
Insulin sensitivity-related molecular pathway (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 hours post-exercise
Insulin sensitivity-related molecular pathway will be assessed by Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Baseline and 4 hours post-exercise
Skeletal muscle glucose uptake
Periodo de tiempo: 3 hours post-exercise
Positron emission tomography-magnetic resonance imaging (PET/MRI) will be performed to quantify skeletal muscle glucose uptake.
3 hours post-exercise

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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