Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy  (MART)
15. juni 2021 oppdatert av: Roa AbdulRahim El-Tagy, National Cancer Institute, Egypt
Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy Using Functional Imaging
This is a prospective trial evaluating dose escalation using an SBRT boost to poor- responding tumors by interim functional imaging (PET/CT and fMRI) to improve the local control of HNCSCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: May Ashour
- E-post: may25s@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roa El-Tagy
- Telefonnummer: 002-01222410771
- E-post: roa.eltagy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Roa El-Tagy
- E-post: roa.eltagy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- More than or equal to 18 years old. ECOG Performance Scale (0-2). Histological confirmation of SCC of the oral cavity, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx or larynx.
Clinical stage II-IVB (AJCC, 8th edition). Multidisciplinary decision of radical radiation or concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
Informed consent obtained, signed and dated before specific protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Stage I/II glottic cancer. Patients who underwent surgery for the primary tumor location. Distant metastases. Inability to undergo PET-CT or MRI. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease- free for a minimum of 5 years. Prior radiotherapy to the region of the head and neck that would result in overlap of radiation fields. Any psychological, familial, sociological or geographical condition that hamper compliance with the study and/ or follow up schedule.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
Dose escalation to poor responders to achieve dose equivalent more than 80 Gy using SBRT boost
|
|
Aktiv komparator: Standard dose
|
Standard dose to good responders to achieve dose equivalent of 70 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Loco-regional control of HNSCC patients.
Tidsramme: 2 years loco-regional control.
|
2 years loco-regional control.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acute radiation toxicity
Tidsramme: During treatment and up to 6 months post treatment.
|
During treatment and up to 6 months post treatment.
|
|
Comparison between different parameters of PET/CT and fMRI in assessing response to treatment.
Tidsramme: 2-4 weeks after start of treatment
|
2-4 weeks after start of treatment
|
|
Overall survival
Tidsramme: 2 years overall survival
|
2 years overall survival
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek Shouman, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO2010-30912
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .