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Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy  (MART)

15 giugno 2021 aggiornato da: Roa AbdulRahim El-Tagy, National Cancer Institute, Egypt

Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy Using Functional Imaging

This is a prospective trial evaluating dose escalation using an SBRT boost to poor- responding tumors by interim functional imaging (PET/CT and fMRI) to improve the local control of HNCSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • More than or equal to 18 years old. ECOG Performance Scale (0-2). Histological confirmation of SCC of the oral cavity, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx or larynx.

Clinical stage II-IVB (AJCC, 8th edition). Multidisciplinary decision of radical radiation or concurrent chemoradiotherapy (CCRT).

Informed consent obtained, signed and dated before specific protocol procedures.

Exclusion Criteria:

  • Stage I/II glottic cancer. Patients who underwent surgery for the primary tumor location. Distant metastases. Inability to undergo PET-CT or MRI. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease- free for a minimum of 5 years. Prior radiotherapy to the region of the head and neck that would result in overlap of radiation fields. Any psychological, familial, sociological or geographical condition that hamper compliance with the study and/ or follow up schedule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Radiazione: Dose escalation
Dose escalation to poor responders to achieve dose equivalent more than 80 Gy using SBRT boost
Comparatore attivo: Dose standard
Radiazione: Standard dose
Standard dose to good responders to achieve dose equivalent of 70 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Loco-regional control of HNSCC patients.
Lasso di tempo: 2 years loco-regional control.
2 years loco-regional control.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acute radiation toxicity
Lasso di tempo: During treatment and up to 6 months post treatment.
During treatment and up to 6 months post treatment.
Comparison between different parameters of PET/CT and fMRI in assessing response to treatment.
Lasso di tempo: 2-4 weeks after start of treatment
2-4 weeks after start of treatment
Overall survival
Lasso di tempo: 2 years overall survival
2 years overall survival

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Shouman, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO2010-30912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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