Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy  (MART)
15 de junio de 2021 actualizado por: Roa AbdulRahim El-Tagy, National Cancer Institute, Egypt
Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy Using Functional Imaging
This is a prospective trial evaluating dose escalation using an SBRT boost to poor- responding tumors by interim functional imaging (PET/CT and fMRI) to improve the local control of HNCSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: May Ashour
- Correo electrónico: may25s@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roa El-Tagy
- Número de teléfono: 002-01222410771
- Correo electrónico: roa.eltagy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Roa El-Tagy
- Correo electrónico: roa.eltagy@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- More than or equal to 18 years old. ECOG Performance Scale (0-2). Histological confirmation of SCC of the oral cavity, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx or larynx.
Clinical stage II-IVB (AJCC, 8th edition). Multidisciplinary decision of radical radiation or concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
Informed consent obtained, signed and dated before specific protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Stage I/II glottic cancer. Patients who underwent surgery for the primary tumor location. Distant metastases. Inability to undergo PET-CT or MRI. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease- free for a minimum of 5 years. Prior radiotherapy to the region of the head and neck that would result in overlap of radiation fields. Any psychological, familial, sociological or geographical condition that hamper compliance with the study and/ or follow up schedule.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Dose escalation to poor responders to achieve dose equivalent more than 80 Gy using SBRT boost
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Comparador activo: Dosis estándar
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Standard dose to good responders to achieve dose equivalent of 70 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Loco-regional control of HNSCC patients.
Periodo de tiempo: 2 years loco-regional control.
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2 years loco-regional control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acute radiation toxicity
Periodo de tiempo: During treatment and up to 6 months post treatment.
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During treatment and up to 6 months post treatment.
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Comparison between different parameters of PET/CT and fMRI in assessing response to treatment.
Periodo de tiempo: 2-4 weeks after start of treatment
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2-4 weeks after start of treatment
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Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years overall survival
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2 years overall survival
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Shouman, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO2010-30912
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .