Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy  (MART)
15 июня 2021 г. обновлено: Roa AbdulRahim El-Tagy, National Cancer Institute, Egypt
Multimodality- Adapted Dose Modification in Head and Neck Cancer Radiation Therapy Using Functional Imaging
This is a prospective trial evaluating dose escalation using an SBRT boost to poor- responding tumors by interim functional imaging (PET/CT and fMRI) to improve the local control of HNCSCC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: May Ashour
- Электронная почта: may25s@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roa El-Tagy
- Номер телефона: 002-01222410771
- Электронная почта: roa.eltagy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Roa El-Tagy
- Электронная почта: roa.eltagy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- More than or equal to 18 years old. ECOG Performance Scale (0-2). Histological confirmation of SCC of the oral cavity, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx or larynx.
Clinical stage II-IVB (AJCC, 8th edition). Multidisciplinary decision of radical radiation or concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
Informed consent obtained, signed and dated before specific protocol procedures.
Exclusion Criteria:
- Stage I/II glottic cancer. Patients who underwent surgery for the primary tumor location. Distant metastases. Inability to undergo PET-CT or MRI. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease- free for a minimum of 5 years. Prior radiotherapy to the region of the head and neck that would result in overlap of radiation fields. Any psychological, familial, sociological or geographical condition that hamper compliance with the study and/ or follow up schedule.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
|
Dose escalation to poor responders to achieve dose equivalent more than 80 Gy using SBRT boost
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
|
Standard dose to good responders to achieve dose equivalent of 70 Gy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Loco-regional control of HNSCC patients.
Временное ограничение: 2 years loco-regional control.
|
2 years loco-regional control.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Acute radiation toxicity
Временное ограничение: During treatment and up to 6 months post treatment.
|
During treatment and up to 6 months post treatment.
|
|
Comparison between different parameters of PET/CT and fMRI in assessing response to treatment.
Временное ограничение: 2-4 weeks after start of treatment
|
2-4 weeks after start of treatment
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 2 years overall survival
|
2 years overall survival
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek Shouman, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO2010-30912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .