Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament

2. oktober 2021 oppdatert av: Noha Mohamed Elsaber, Cairo University

Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament on the Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction Versus Calcium Hydroxide in Teeth With Necrotic Pulp: A Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitrofurantoin has been used as a treatment for UTI since the 1950s. Evidence suggested that nitrofurantoin has excellent safety profile and lower resistance rates compared to recently introduced antimicrobials, recommending it as the first-line agent. Nitrofurantoin is convert to reactive intermediates by bacterial Nitroreductases. These intermediates were shown to attack bacterial ribosomal proteins non-specifically, causing complete inhibition of protein synthesis. In MIC, Nitrofurantoin specifically inhibit enzyme synthesis in bacteria (24). The lack of clinically significant bacterial resistance development to Nitrofurantoin is likely due to the multiple sites of attack and multiple mechanisms of action. Achievement of high local levels and low serum concentrations, and its effectiveness against both gram-negative and gram-positive bacteria provide many advantages that many of the newer agents do not have. After searching the database there is no clinical studies found yet on the effect of Nitrofurantoin antibiotic used as intracanal medicament in teeth with necrotic pulp. The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1- Age between 18-50 years old. 2-Males or females. 3-Healthy patients whom are categorized as I or II according to The American Society of Anesthesiologists. (ASA I or II) 4-Patients' accepting to participate in the trial. 5-Patients who can understand pain scale and can sign the informed consent. 6- Mandibular Single rooted premolars, having single root canal:

    • Diagnosed clinically with pulp necrosis.
    • Absence of spontaneous pain
    • Slight widening in the periodontal membrane space or with periapical radiolucency not exceeding 2*2 mm radiographically.
    • Normal occlusal contact with opposing teeth.

Exclusion Criteria:

  • 1- Medically compromised patients having significant systemic disorders (ASA III or IV).

    2-If analgesics or antibiotics have been administrated by the patient during the past 24 hours preoperatively as it might alter their pain perception.

    3-Pregnant women: to avoid radiation exposure, anaesthesia, medication and hormonal Fluctuation that might increase pain prevalence.

    4-Patients reporting bruxism, clenching, TMJ problems or traumatic occlusion: to avoid further pressure on inflamed tooth which induce subsequent irritation and inflammation.

    5-Patients with two or more adjacent teeth requiring endodontic treatment. 6- Teeth that requires further procedural steps or multidisciplinary approach, which is out of this experiment's scope: i.Association with swelling or fistulous tract. ii. Acute periapical abscess. iii. Mobility Grade II or III. iv. Pocket depth more than 5mm. v. Previous root canal treatment. vi. Non-restorable. vii. Immature root. Vii. Radiographic evidence of external or internal root resorption, vertical root fracture, perforation, calcification.

    7-Inability to perceive the given instructions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrofurantion
is the drug of choice for the treatment of infections caused by multidrug resistant pathogens.
Legemiddel: Nitrofurantoin capsules
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.
Aktiv komparator: Calcium Hydroxide
Most commonly used intracanal medicaments . Antimicrobial activity of calcium hydroxide is related to the release of hydroxyl ions in an aqueous environment.
Legemiddel: Nitrofurantoin capsules
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain
Tidsramme: 2 Weeks
measured using numerical rating scale (NRS), 6, 12, 24, 48 hours:
2 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bacterial load reduction
Tidsramme: 2 Weeks
determined by bacterial counting using agar culture technique after root canal preparation (CFU/ml).
2 Weeks
Incidence of inter-appointment flare up
Tidsramme: 2 Weeks
measured using visual analog scale of postoperative swelling (VAS).
2 Weeks
Incidence of analgesic intake
Tidsramme: 2 Weeks
numerical counting.
2 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM (Annen identifikator: BIOTRONIK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere