- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074628
Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament
Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament on the Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction Versus Calcium Hydroxide in Teeth With Necrotic Pulp: A Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha M Elsaber, Master
- Número de telefone: 00201157157197
- E-mail: nohaalsaber@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1- Age between 18-50 years old. 2-Males or females. 3-Healthy patients whom are categorized as I or II according to The American Society of Anesthesiologists. (ASA I or II) 4-Patients' accepting to participate in the trial. 5-Patients who can understand pain scale and can sign the informed consent. 6- Mandibular Single rooted premolars, having single root canal:
- Diagnosed clinically with pulp necrosis.
- Absence of spontaneous pain
- Slight widening in the periodontal membrane space or with periapical radiolucency not exceeding 2*2 mm radiographically.
- Normal occlusal contact with opposing teeth.
Exclusion Criteria:
1- Medically compromised patients having significant systemic disorders (ASA III or IV).
2-If analgesics or antibiotics have been administrated by the patient during the past 24 hours preoperatively as it might alter their pain perception.
3-Pregnant women: to avoid radiation exposure, anaesthesia, medication and hormonal Fluctuation that might increase pain prevalence.
4-Patients reporting bruxism, clenching, TMJ problems or traumatic occlusion: to avoid further pressure on inflamed tooth which induce subsequent irritation and inflammation.
5-Patients with two or more adjacent teeth requiring endodontic treatment. 6- Teeth that requires further procedural steps or multidisciplinary approach, which is out of this experiment's scope: i.Association with swelling or fistulous tract. ii. Acute periapical abscess. iii. Mobility Grade II or III. iv. Pocket depth more than 5mm. v. Previous root canal treatment. vi. Non-restorable. vii. Immature root. Vii. Radiographic evidence of external or internal root resorption, vertical root fracture, perforation, calcification.
7-Inability to perceive the given instructions.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nitrofurantion
is the drug of choice for the treatment of infections caused by multidrug resistant pathogens.
|
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.
|
|
Comparador Ativo: Calcium Hydroxide
Most commonly used intracanal medicaments .
Antimicrobial activity of calcium hydroxide is related to the release of hydroxyl ions in an aqueous environment.
|
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Prazo: 2 Weeks
|
measured using numerical rating scale (NRS), 6, 12, 24, 48 hours:
|
2 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bacterial load reduction
Prazo: 2 Weeks
|
determined by bacterial counting using agar culture technique after root canal preparation (CFU/ml).
|
2 Weeks
|
|
Incidence of inter-appointment flare up
Prazo: 2 Weeks
|
measured using visual analog scale of postoperative swelling (VAS).
|
2 Weeks
|
|
Incidence of analgesic intake
Prazo: 2 Weeks
|
numerical counting.
|
2 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM (Outro identificador: BIOTRONIK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .