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Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament

2 de outubro de 2021 atualizado por: Noha Mohamed Elsaber, Cairo University

Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament on the Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction Versus Calcium Hydroxide in Teeth With Necrotic Pulp: A Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nitrofurantoin has been used as a treatment for UTI since the 1950s. Evidence suggested that nitrofurantoin has excellent safety profile and lower resistance rates compared to recently introduced antimicrobials, recommending it as the first-line agent. Nitrofurantoin is convert to reactive intermediates by bacterial Nitroreductases. These intermediates were shown to attack bacterial ribosomal proteins non-specifically, causing complete inhibition of protein synthesis. In MIC, Nitrofurantoin specifically inhibit enzyme synthesis in bacteria (24). The lack of clinically significant bacterial resistance development to Nitrofurantoin is likely due to the multiple sites of attack and multiple mechanisms of action. Achievement of high local levels and low serum concentrations, and its effectiveness against both gram-negative and gram-positive bacteria provide many advantages that many of the newer agents do not have. After searching the database there is no clinical studies found yet on the effect of Nitrofurantoin antibiotic used as intracanal medicament in teeth with necrotic pulp. The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1- Age between 18-50 years old. 2-Males or females. 3-Healthy patients whom are categorized as I or II according to The American Society of Anesthesiologists. (ASA I or II) 4-Patients' accepting to participate in the trial. 5-Patients who can understand pain scale and can sign the informed consent. 6- Mandibular Single rooted premolars, having single root canal:

    • Diagnosed clinically with pulp necrosis.
    • Absence of spontaneous pain
    • Slight widening in the periodontal membrane space or with periapical radiolucency not exceeding 2*2 mm radiographically.
    • Normal occlusal contact with opposing teeth.

Exclusion Criteria:

  • 1- Medically compromised patients having significant systemic disorders (ASA III or IV).

    2-If analgesics or antibiotics have been administrated by the patient during the past 24 hours preoperatively as it might alter their pain perception.

    3-Pregnant women: to avoid radiation exposure, anaesthesia, medication and hormonal Fluctuation that might increase pain prevalence.

    4-Patients reporting bruxism, clenching, TMJ problems or traumatic occlusion: to avoid further pressure on inflamed tooth which induce subsequent irritation and inflammation.

    5-Patients with two or more adjacent teeth requiring endodontic treatment. 6- Teeth that requires further procedural steps or multidisciplinary approach, which is out of this experiment's scope: i.Association with swelling or fistulous tract. ii. Acute periapical abscess. iii. Mobility Grade II or III. iv. Pocket depth more than 5mm. v. Previous root canal treatment. vi. Non-restorable. vii. Immature root. Vii. Radiographic evidence of external or internal root resorption, vertical root fracture, perforation, calcification.

    7-Inability to perceive the given instructions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrofurantion
is the drug of choice for the treatment of infections caused by multidrug resistant pathogens.
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.
Comparador Ativo: Calcium Hydroxide
Most commonly used intracanal medicaments . Antimicrobial activity of calcium hydroxide is related to the release of hydroxyl ions in an aqueous environment.
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain
Prazo: 2 Weeks
measured using numerical rating scale (NRS), 6, 12, 24, 48 hours:
2 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacterial load reduction
Prazo: 2 Weeks
determined by bacterial counting using agar culture technique after root canal preparation (CFU/ml).
2 Weeks
Incidence of inter-appointment flare up
Prazo: 2 Weeks
measured using visual analog scale of postoperative swelling (VAS).
2 Weeks
Incidence of analgesic intake
Prazo: 2 Weeks
numerical counting.
2 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICM (Outro identificador: BIOTRONIK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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