Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament

2 oktober 2021 bijgewerkt door: Noha Mohamed Elsaber, Cairo University

Effect of Nitrofurantion Used as an Intracanal Medicament on the Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction Versus Calcium Hydroxide in Teeth With Necrotic Pulp: A Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nitrofurantoin has been used as a treatment for UTI since the 1950s. Evidence suggested that nitrofurantoin has excellent safety profile and lower resistance rates compared to recently introduced antimicrobials, recommending it as the first-line agent. Nitrofurantoin is convert to reactive intermediates by bacterial Nitroreductases. These intermediates were shown to attack bacterial ribosomal proteins non-specifically, causing complete inhibition of protein synthesis. In MIC, Nitrofurantoin specifically inhibit enzyme synthesis in bacteria (24). The lack of clinically significant bacterial resistance development to Nitrofurantoin is likely due to the multiple sites of attack and multiple mechanisms of action. Achievement of high local levels and low serum concentrations, and its effectiveness against both gram-negative and gram-positive bacteria provide many advantages that many of the newer agents do not have. After searching the database there is no clinical studies found yet on the effect of Nitrofurantoin antibiotic used as intracanal medicament in teeth with necrotic pulp. The aim of this study is to clinically evaluate the effect of Nitrofurantion on Intensity of Postoperative Pain and Bacterial Load Reduction, when compared to calcium hydroxide in teeth with necrotic pulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1- Age between 18-50 years old. 2-Males or females. 3-Healthy patients whom are categorized as I or II according to The American Society of Anesthesiologists. (ASA I or II) 4-Patients' accepting to participate in the trial. 5-Patients who can understand pain scale and can sign the informed consent. 6- Mandibular Single rooted premolars, having single root canal:

    • Diagnosed clinically with pulp necrosis.
    • Absence of spontaneous pain
    • Slight widening in the periodontal membrane space or with periapical radiolucency not exceeding 2*2 mm radiographically.
    • Normal occlusal contact with opposing teeth.

Exclusion Criteria:

  • 1- Medically compromised patients having significant systemic disorders (ASA III or IV).

    2-If analgesics or antibiotics have been administrated by the patient during the past 24 hours preoperatively as it might alter their pain perception.

    3-Pregnant women: to avoid radiation exposure, anaesthesia, medication and hormonal Fluctuation that might increase pain prevalence.

    4-Patients reporting bruxism, clenching, TMJ problems or traumatic occlusion: to avoid further pressure on inflamed tooth which induce subsequent irritation and inflammation.

    5-Patients with two or more adjacent teeth requiring endodontic treatment. 6- Teeth that requires further procedural steps or multidisciplinary approach, which is out of this experiment's scope: i.Association with swelling or fistulous tract. ii. Acute periapical abscess. iii. Mobility Grade II or III. iv. Pocket depth more than 5mm. v. Previous root canal treatment. vi. Non-restorable. vii. Immature root. Vii. Radiographic evidence of external or internal root resorption, vertical root fracture, perforation, calcification.

    7-Inability to perceive the given instructions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitrofurantion
is the drug of choice for the treatment of infections caused by multidrug resistant pathogens.
Geneesmiddel: Nitrofurantoin capsules
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.
Actieve vergelijker: Calcium Hydroxide
Most commonly used intracanal medicaments . Antimicrobial activity of calcium hydroxide is related to the release of hydroxyl ions in an aqueous environment.
Geneesmiddel: Nitrofurantoin capsules
methyl cellulose powder (MC) will be added to Nit solution to get a thick paste like consistency mixture.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain
Tijdsspanne: 2 Weeks
measured using numerical rating scale (NRS), 6, 12, 24, 48 hours:
2 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacterial load reduction
Tijdsspanne: 2 Weeks
determined by bacterial counting using agar culture technique after root canal preparation (CFU/ml).
2 Weeks
Incidence of inter-appointment flare up
Tijdsspanne: 2 Weeks
measured using visual analog scale of postoperative swelling (VAS).
2 Weeks
Incidence of analgesic intake
Tijdsspanne: 2 Weeks
numerical counting.
2 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM (Andere identificatie: BIOTRONIK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren