- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077631
Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics
19. juli 2022 oppdatert av: AlzeCure Pharma
A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults
The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers.
ACD856 will be administered orally.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
- Willing and able to comply with study requirements.
- Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
- BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
- Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
- Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
- Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
- Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
- Current smokers or users of nicotine products.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
- Presence or history of drug abuse.
- History of, or current use of, anabolic steroids.
- Excessive caffeine consumption.
- Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo mikstur
|
|
Eksperimentell: ACD856
|
Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Tidsramme: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with AEs
|
8 days
|
|
Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Tidsramme: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
|
8 days
|
|
Clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
|
8 days
|
|
Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Tidsramme: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
|
8 days
|
|
Clinically significant changes in physical examinations
Tidsramme: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
|
8 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johan Sandin, AlzeCure Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2000CI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .