Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics

19 juli 2022 bijgewerkt door: AlzeCure Pharma

A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults

The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers. ACD856 will be administered orally.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
  • BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
  • Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
  • Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
  • Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
  • Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
  • Current smokers or users of nicotine products.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
  • Presence or history of drug abuse.
  • History of, or current use of, anabolic steroids.
  • Excessive caffeine consumption.
  • Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drank
Experimenteel: ACD856
Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with AEs
8 days
Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Tijdsspanne: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
8 days
Clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
8 days
Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Tijdsspanne: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
8 days
Clinically significant changes in physical examinations
Tijdsspanne: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
8 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johan Sandin, AlzeCure Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren