- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077631
Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics
19 de julio de 2022 actualizado por: AlzeCure Pharma
A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults
The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers.
ACD856 will be administered orally.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Uppsala university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
- Willing and able to comply with study requirements.
- Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
- BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
- Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
- Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
- Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
- Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
- Current smokers or users of nicotine products.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
- Presence or history of drug abuse.
- History of, or current use of, anabolic steroids.
- Excessive caffeine consumption.
- Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución oral de placebo
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Experimental: ACD856
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Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with AEs
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8 days
|
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Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
|
8 days
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Clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
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8 days
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Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
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8 days
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Clinically significant changes in physical examinations
Periodo de tiempo: 8 days
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Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
|
8 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan Sandin, AlzeCure Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2000CI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .