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Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics

19. Juli 2022 aktualisiert von: AlzeCure Pharma

A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults

The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers. ACD856 will be administered orally.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
  • BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
  • Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
  • Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
  • Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
  • Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
  • Current smokers or users of nicotine products.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
  • Presence or history of drug abuse.
  • History of, or current use of, anabolic steroids.
  • Excessive caffeine consumption.
  • Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen
Experimental: ACD856
Arzneimittel: ACD856
Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Arzneimittel: ACD856 (fed cohort)
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of adverse events (AEs)
Zeitfenster: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with AEs
8 days
Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Zeitfenster: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
8 days
Clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
8 days
Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Zeitfenster: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
8 days
Clinically significant changes in physical examinations
Zeitfenster: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
8 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlzeCure Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Sandin, AlzeCure Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2000CI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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