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Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics

2022년 7월 19일 업데이트: AlzeCure Pharma

A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults

The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers. ACD856 will be administered orally.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
  • BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
  • Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
  • Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
  • Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
  • Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
  • Current smokers or users of nicotine products.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
  • Presence or history of drug abuse.
  • History of, or current use of, anabolic steroids.
  • Excessive caffeine consumption.
  • Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 구강 용액
실험적: ACD856
의약품: ACD856
Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
의약품: ACD856 (fed cohort)
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of adverse events (AEs)
기간: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with AEs
8 days
Clinically significant changes in 12-lead ECGs
기간: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
8 days
Clinically significant changes in vital signs
기간: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
8 days
Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
기간: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
8 days
Clinically significant changes in physical examinations
기간: 8 days
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
8 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlzeCure Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Johan Sandin, AlzeCure Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2000CI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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