- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077631
Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics
19. července 2022 aktualizováno: AlzeCure Pharma
A Phase I, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Evaluate the Effects of Single Ascending Oral Doses of ACD856 on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Adults
The SAD design of the study is based on the aim to study safety, tolerability and PK of selected doses of ACD856 in a limited number of healthy volunteers.
ACD856 will be administered orally.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent prior to any study-mandated procedure.´
- Willing and able to comply with study requirements.
- Healthy males and healthy women of non-childbearing potential aged ≥18 and <65 years at screening.
- BMI ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 at screening.
- Males and females of non-childbearing potential may be included in the study. Male subjects must be willing to use condom or be vasectomized or practice sexual abstinence to prevent pregnancy and drug exposure of a partner and refrain from donating sperm from the date of dosing until 3 months after dosing with the IMP.
- Clinically acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Planned treatment or treatment with another investigational drug within 3 months prior to randomization.
- Positive screen for drugs of abuse or a positive alcohol result at screening or admission to the clinic.
- Clinically relevant findings in laboratory parameters, ECG or vital signs at screening
- Current smokers or users of nicotine products.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol.
- Presence or history of drug abuse.
- History of, or current use of, anabolic steroids.
- Excessive caffeine consumption.
- Plasma donation within one month of screening or blood donation prior to screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorální roztok
|
Experimentální: ACD856
|
Single oral doses of ACD856 administered in a fasted state in escalation schedule of dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, dose 6 and dose 7. The escalation schedule may be adapted based on evaluation by internal Safety Review Committee.
Single oral dose of ACD856 in fed state of either dose 4 or dose 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frequency of adverse events (AEs)
Časové okno: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with AEs
|
8 days
|
Clinically significant changes in 12-lead ECGs
Časové okno: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECGs
|
8 days
|
Clinically significant changes in vital signs
Časové okno: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in vital signs or stool frequency
|
8 days
|
Clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, coagulation and/or urinalysis parameters
Časové okno: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in any safety laboratory assessments.
|
8 days
|
Clinically significant changes in physical examinations
Časové okno: 8 days
|
Number of subjects and percentage of subjects with clinically significant changes in physical examinations
|
8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Sandin, AlzeCure Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2000CI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .