Først i menneskelig studie av TORL-2-307-ADC i deltakere med avansert kreft
9. januar 2026 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av TORL-2-307-ADC hos deltakere med avansert kreft
Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TORL-2-307-ADC hos pasienter med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert solid svulst
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
- Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose TORL-2-307-MAB
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering av monoterapi - del 1
TORL-2-307-ADC
|
antistoff medikamentkonjugat
|
|
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
TORL-2-307-ADC
|
antistoff medikamentkonjugat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
|
28 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død til enhver årsak
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
|
opptil 2 år
|
|
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
1 år
|
|
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: opptil 2 år
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC (Cmin)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Tid for maksimal serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC (Tmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Tid for minimum serumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC (Tmin)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Tidspunkt for minimumserumkonsentrasjon av TORL-2-307-ADC ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av serum TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Klarering (CL) av TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) av TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for TORL-2-307-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ibrahim Qazi, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- TORL2307ADC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .