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Primeiro no estudo humano de TORL-2-307-ADC em participantes com câncer avançado

8 de dezembro de 2023 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Fase 1, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de TORL-2-307-ADC em participantes com câncer avançado

Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TORL-2-307-ADC em pacientes com câncer avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contato:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Zev Wainberg, MD
          • Número de telefone: 310-586-2094
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Medical
        • Contato:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contato:
          • Sunil Babu, MD
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Keun Wook Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado
  • Doença mensurável, por RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Não recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade
  • Recebeu quimioterapia prévia, investigação ou outras terapias para o tratamento de câncer em 14 dias com molécula pequena e em 28 dias com biológico antes da primeira dose de TORL-2-307-MAB
  • Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
  • Distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada
  • História de doença cardíaca significativa
  • História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
  • História de outro câncer dentro de 3 anos antes do Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras malignidades com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ adequadamente tratado (CDIS) da mama e câncer de próstata com um escore de Gleason menor ou igual a 6, também não são excluídos
  • Se mulher, está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação da dose de monoterapia - Parte 1
TORL-2-307-ADC
Medicamento: TORL-2-307-ADC
anticorpo droga conjugado
Experimental: Expansão como monoterapia - Parte 2
TORL-2-307-ADC
Medicamento: TORL-2-307-ADC
anticorpo droga conjugado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
até 2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis ​​por DLT
28 dias
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
Tempo de CR ou PR para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
até 2 anos
Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
1 ano
Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos
Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 2 anos
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
até 2 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) para TORL-1-23
Prazo: 21 dias
Avaliação PK
21 dias
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUCinf) para TORL-1-23
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Cmax)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Cmin)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação farmacocinética
63 dias
Concentração Sérica Mínima de TORL-2-307-ADC em Estado Estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação farmacocinética
63 dias
Tempo de concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Tmax)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Tmin)
Prazo: 21 dias
Avaliação PK
21 dias
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC em estado estacionário (Tmin,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Meia-vida terminal (t1/2) do soro TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Liberação (CL) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Taxa de acumulação (Rac) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

Translational Research in Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORL2307ADC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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