Primeiro no estudo humano de TORL-2-307-ADC em participantes com câncer avançado
9 de janeiro de 2026 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Fase 1, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de TORL-2-307-ADC em participantes com câncer avançado
Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de TORL-2-307-ADC em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado
- Doença mensurável, por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Não recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade
- Recebeu quimioterapia prévia, investigação ou outras terapias para o tratamento de câncer em 14 dias com molécula pequena e em 28 dias com biológico antes da primeira dose de TORL-2-307-MAB
- Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
- Distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada
- História de doença cardíaca significativa
- História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
- História de outro câncer dentro de 3 anos antes do Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras malignidades com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ adequadamente tratado (CDIS) da mama e câncer de próstata com um escore de Gleason menor ou igual a 6, também não são excluídos
- Se mulher, está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Determinação da dose de monoterapia - Parte 1
TORL-2-307-ADC
|
anticorpo droga conjugado
|
|
Experimental: Expansão como monoterapia - Parte 2
TORL-2-307-ADC
|
anticorpo droga conjugado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
|
até 2 anos
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
|
Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis por DLT
|
28 dias
|
|
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
|
Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
|
até 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
|
Tempo de CR ou PR para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
|
até 2 anos
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
|
Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
|
Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
1 ano
|
|
Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 2 anos
|
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
|
até 2 anos
|
|
Concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Cmax)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
21 dias
|
|
Concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Cmin)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
21 dias
|
|
Concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 63 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
63 dias
|
|
Concentração Sérica Mínima de TORL-2-307-ADC em Estado Estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 63 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
63 dias
|
|
Tempo de concentração sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Tmax)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação farmacocinética
|
21 dias
|
|
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Tmin)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação PK
|
21 dias
|
|
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-2-307-ADC em estado estacionário (Tmin,ss)
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) do soro TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
|
Liberação (CL) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
|
Taxa de acumulação (Rac) de TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUCúltima) para TORL-2-307-ADC
Prazo: 21 dias
|
Avaliação PK
|
21 dias
|
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o tempo infinito (AUCinf) para TORL-2-307-ADC
Prazo: 63 dias
|
Avaliação PK
|
63 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ibrahim Qazi, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- TORL2307ADC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .