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Erste Studie am Menschen mit TORL-2-307-ADC bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

8. Dezember 2023 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

Eine erste beim Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von TORL-2-307-ADC bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TORL-2-307-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun Wook Lee
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefonnummer: 310-586-2094
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Medical
        • Kontakt:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Sunil Babu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt [Erholung ist definiert als NCI CTCAE, Version 5.0, Grad ≤ 1], mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Erhaltene vorherige chemotherapeutische, Prüf- oder andere Therapien zur Behandlung von Krebs innerhalb von 14 Tagen mit kleinen Molekülen und innerhalb von 28 Tagen mit Biologika vor der ersten Dosis von TORL-2-307-MAB
  • Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, nicht maligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML
  • Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einem geringen Rezidivrisiko, einschließlich entsprechend behandeltem duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score kleiner oder gleich 6, sind ebenfalls nicht ausgeschlossen
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung der Dosis einer Monotherapie - Teil 1
TORL-2-307-ADC
Arzneimittel: TORL-2-307-ADC
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Expansion als Monotherapie - Teil 2
TORL-2-307-ADC
Arzneimittel: TORL-2-307-ADC
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Höchste verabreichte Dosis mit < 33 % der Teilnehmer, bei denen bei den ersten 6 auswertbaren DLT-Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Basierend auf der maximal tolerierten Dosis, der kumulativen Sicherheit und den pharmakokinetischen Daten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit von CR oder PR bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
bis zu 2 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben (1YOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
1 Jahr
2 Jahre Gesamtüberleben (2YOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
2 Jahre
Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für TORL-1-23
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Bewertung
21 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zum Zeitpunkt unendlich (AUCinf) für TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Maximale Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Minimale Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC (Cmin)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Maximale Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Beurteilung
63 Tage
Minimale Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Beurteilung
63 Tage
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC (Tmax)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC (Tmin)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Bewertung
21 Tage
Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-2-307-ADC im Steady State (Tmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-2-307-ADC
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von TORL-2-307-ADC
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Freigabe (CL) von TORL-2-307-ADC
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Akkumulationsverhältnis (Rac) von TORL-2-307-ADC
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Mitarbeiter

Translational Research in Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORL2307ADC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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