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Primero en estudio humano de TORL-2-307-ADC en participantes con cáncer avanzado

8 de diciembre de 2023 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de TORL-2-307-ADC en participantes con cáncer avanzado

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TORL-2-307-ADC en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Keun Wook Lee
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contacto:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Zev Wainberg, MD
          • Número de teléfono: 310-586-2094
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Torrance Memorial Medical
        • Contacto:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contacto:
          • Sunil Babu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado
  • Enfermedad medible, según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
  • Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con un biológico antes de la primera dosis de TORL-2-307-MAB
  • Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
  • Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
  • Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de dosis de dosis de monoterapia - Parte 1
TORL-2-307-ADC
Droga: TORL-2-307-ADC
conjugado de anticuerpo y fármaco
Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
TORL-2-307-ADC
Droga: TORL-2-307-ADC
conjugado de anticuerpo y fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
hasta 2 años
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
28 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde RC o PR hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
hasta 2 años
Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
1 año
Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para TORL-1-23
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación PK
21 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para TORL-1-23
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación farmacocinética
63 días
Concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación farmacocinética
63 días
Tiempo de concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación farmacocinética
21 días
Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Tmin)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación PK
21 días
Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Tmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Semivida terminal (t1/2) del suero TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Espacio libre (CL) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días
Relación de acumulación (Rac) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
Evaluación PK
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

Translational Research in Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORL2307ADC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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