Primero en estudio humano de TORL-2-307-ADC en participantes con cáncer avanzado
9 de enero de 2026 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de TORL-2-307-ADC en participantes con cáncer avanzado
Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de TORL-2-307-ADC en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
- Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con un biológico antes de la primera dosis de TORL-2-307-MAB
- Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
- Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinación de dosis de dosis de monoterapia - Parte 1
TORL-2-307-ADC
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conjugado de anticuerpo y fármaco
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Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
TORL-2-307-ADC
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conjugado de anticuerpo y fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
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28 días
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde RC o PR hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
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hasta 2 años
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Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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1 año
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Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
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hasta 2 años
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Concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación farmacocinética
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21 días
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Concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación farmacocinética
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21 días
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Concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación farmacocinética
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63 días
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Concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación farmacocinética
|
63 días
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Tiempo de concentración sérica máxima de TORL-2-307-ADC (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación farmacocinética
|
21 días
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Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC (Tmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
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21 días
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Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-2-307-ADC en estado estacionario (Tmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Semivida terminal (t1/2) del suero TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Espacio libre (CL) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Relación de acumulación (Rac) de TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 21 dias
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Evaluación PK
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21 dias
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para TORL-2-307-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ibrahim Qazi, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- TORL2307ADC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .