Первое исследование TORL-2-307-ADC на людях у участников с прогрессирующим раком
9 января 2026 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях, исследование увеличения дозы TORL-2-307-ADC у участников с прогрессирующим раком
Это первое исследование на людях оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность TORL-2-307-ADC у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- START San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расширенная солидная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Не восстановился [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] после острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости
- Получали предшествующую химиотерапевтическую, исследовательскую или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с помощью биологических препаратов до первой дозы TORL-2-307-MAB.
- Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг
- Серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция
- История серьезного сердечного заболевания
- История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
- История другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с низким риском рецидива, в том числе надлежащим образом пролеченной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона менее или равной 6, также не исключено.
- Если женщина беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определение дозы монотерапии. Часть 1
ТОРЛ-2-307-АДК
|
конъюгат антитела с лекарственным средством
|
|
Экспериментальный: Расширение как монотерапия - Часть 2
ТОРЛ-2-307-АДК
|
конъюгат антитела с лекарственным средством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от CR или PR до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
|
до 2 лет
|
|
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) положительных участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Иммуногенность будет измеряться количеством участников с положительным результатом на ADA.
|
до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке TORL-2-307-ADC (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Минимальная концентрация TORL-2-307-ADC в сыворотке (Cмин)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Максимальная концентрация TORL-2-307-ADC в сыворотке в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Минимальная концентрация TORL-2-307-ADC в сыворотке в стабильном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации TORL-2-307-ADC в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Время достижения минимальной концентрации TORL-2-307-ADC в сыворотке (Tmin)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Время минимальной концентрации TORL-2-307-ADC в сыворотке в стабильном состоянии (Tmin, ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) сыворотки TORL-2-307-ADC
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) ТОРЛ-2-307-АДК
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Клиренс (CL) TORL-2-307-ADC
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Коэффициент накопления (Rac) ТОРЛ-2-307-АДК
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) для TORL-2-307-ADC
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени введения дозы, экстраполированной на бесконечность времени (AUCinf) для TORL-2-307-ADC
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ibrahim Qazi, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TORL2307ADC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .