- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185076
Behandling for amblyopi under binokulære forhold versus standarden for omsorg, monokulær deprivasjonsbehandling
En prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kontrollert pivotalforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en øyesporingsbasert behandling for amblyopi under kikkertforhold versus standarden for omsorg, monokulær deprivasjonsbehandling (okklusiv patching)
Screening Et barn vurderes for studien etter å ha gjennomgått en standard omsorg og studiespesifikke øyeundersøkelser (av en studieetterforsker som en del av standard omsorg) som identifiserer amblyopi som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Studien vil bli diskutert med barnets forelder(e) eller verge(r) (heretter referert til som forelder(e)). Foreldre som uttrykker interesse for studien vil få en kopi av skjemaet for informert samtykke som kan leses. Skriftlig informert samtykke/samtykke må innhentes fra en forelder og et barn før det utføres studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av barnets rutinemessige omsorg.
Ved screeningbesøk, kvalifikasjonsvurdering, medisinsk historie, demografiske data, refraksjon og cykloplegi, demonstrasjon egnethet ved bruk av CureSight, ATS Diplopia spørreskjema, Symptom Survey Distance VA Testing, Ocular Alignment Testing, Near VA Testing, Stereoacuity Testing- Titoacuity, Stereoacuity Testing-Randot, Fly, øyebevegelsesundersøkelser (valgfritt), kontrastfølsomhet (valgfritt), lesehvile (valgfritt)
Randomisering EDC og databehandling vil konstruere en master randomiseringsliste ved å bruke en permutert blokkdesign stratifisert etter innledende synsskarphet i det amblyopiske øyet og alder som vil spesifisere rekkefølgen på behandlingsgruppetildelingene. Randomisering vil bli administrert direkte av eCRF-plattformen.
Alle kvalifiserte personer som er registrert i studien vil bli fulgt i 16 uker. Emner vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1 tildeling til en av følgende behandlingsgrupper i 16 uker:
Kikkertbehandling 90 minutter per dag, 5 dager per uke Lappegruppe: Lapper 2 timer per dag, 7 dager per uke. Oppfølgingsbesøk
1 ukes telefonsamtale (4 til 8 dager fra randomisering) for å spørre om problemer med CureSight-systemet (hvis aktuelt) og for å oppmuntre til etterlevelse av behandlingen for alle grupper (utfylles av stedets personell) Besøk 2: 4 uker ± 1 uke Besøk 3: 8 uker ± 1 uke Besøk 4: 12 uker ± 1 uke Besøk 5: 16 uker ± 1 uke (primært endepunkt) Demaskering av primære utfallsresultater
For hvert enkelt emne, klinikerens beslutning om:
Behandling eller kontroll opphør og oppfølging; eller, Kontroll (patching) fortsettelse med samme modalitet (ønskes mer forbedring); eller, overgang til en annen behandling (unngå å gå glipp av det optimale mulighetsvinduet i ung alder)
•Valgfritt besøk 6: 28 uker ± 1 uke (utforskende resultat, inkludert bevaring av forbedring; og ytterligere utforskende utfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening Et barn vurderes for studien etter å ha gjennomgått en standard omsorg og studiespesifikke øyeundersøkelser (av en studieetterforsker som en del av standard omsorg) som identifiserer amblyopi som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Studien vil bli diskutert med barnets forelder(e) eller verge(r) (heretter referert til som forelder(e)). Foreldre som uttrykker interesse for studien vil få en kopi av skjemaet for informert samtykke som kan leses. Skriftlig informert samtykke/samtykke må innhentes fra en forelder og et barn før det utføres studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av barnets rutinemessige omsorg.
Ved screeningbesøk, kvalifikasjonsvurdering, medisinsk historie, demografiske data, refraksjon og cykloplegi, demonstrasjon egnethet ved bruk av CureSight, ATS Diplopia spørreskjema, Symptom Survey Distance VA Testing, Ocular Alignment Testing, Near VA Testing, Stereoacuity Testing- Titoacuity, Stereoacuity Testing-Randot, Fly, øyebevegelsesundersøkelser (valgfritt), kontrastfølsomhet (valgfritt), lesehvile (valgfritt)
Randomisering EDC og databehandling vil konstruere en master randomiseringsliste ved å bruke en permutert blokkdesign stratifisert etter innledende synsskarphet i det amblyopiske øyet og alder som vil spesifisere rekkefølgen på behandlingsgruppetildelingene. Randomisering vil bli administrert direkte av eCRF-plattformen.
Alle kvalifiserte personer som er registrert i studien vil bli fulgt i 16 uker. Emner vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1 tildeling til en av følgende behandlingsgrupper i 16 uker:
Kikkertbehandling 90 minutter per dag, 5 dager per uke Lappegruppe: Lapper 2 timer per dag, 7 dager per uke. Oppfølgingsbesøk
1 ukes telefonsamtale (4 til 8 dager fra randomisering) for å spørre om problemer med CureSight-systemet (hvis aktuelt) og for å oppmuntre til etterlevelse av behandlingen for alle grupper (utfylles av stedets personell) Besøk 2: 4 uker ± 1 uke Besøk 3: 8 uker ± 1 uke Besøk 4: 12 uker ± 1 uke Besøk 5: 16 uker ± 1 uke (primært endepunkt) Demaskering av primære utfallsresultater
For hvert enkelt emne, klinikerens beslutning om:
Behandling eller kontroll opphør og oppfølging; eller, Kontroll (patching) fortsettelse med samme modalitet (ønskes mer forbedring); eller, overgang til en annen behandling (unngå å gå glipp av det optimale mulighetsvinduet i ung alder)
•Valgfritt besøk 6: 28 uker ± 1 uke (utforskende resultat, inkludert bevaring av forbedring, og ytterligere utforskende utfall)
Kundesenteret vil bestå av NovaSight-personell, beskyttet av en brannmur. For lappegruppeemnene vil telefonsenterpersonellet kontakte alle forsøkspersonenes foresatte etter 1 uke (3 til 7 dager) for å oppmuntre til initial etterlevelse av behandlingen.
For behandlingsgruppen CureSight vil kundesenteret kontakte forsøkspersonenes foresatte for å:
Assistere førstegangsoppsett hjemme over telefon Gi teknisk støtte via telefon i tilfelle systemfeil eller andre spørsmål eller problemer som dukker opp under behandlingen. Svar på samsvarsvarslinger for programvaren og kontakt forsøkspersonens foresatte ved behov for å oppmuntre til samsvar Svar på spørsmål som oppstår av subjektene eller foresatte. Tillatelse til slike kontakter vil bli inkludert i skjemaet for informert samtykke.
Den personlige kundesenteret vil bli utsatt for følgende detaljer, kontaktinformasjon, e-post og telefonnummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Haim Sheba medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Følgende kriterier må være oppfylt for at et barn skal bli registrert i studien:
- Alder 4 til <9 år mann og kvinne
Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet)
Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:
- Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med eller uten optisk korreksjon, må ikke være mer enn 5 PD ved SPCT ved nærfiksering
- Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)
Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:
- ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
- ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene
Kriterier for amblyopi med kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:
- Kriterier for skjeling er oppfylt (se ovenfor)
- ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene
Amblyopi assosiert med anisometropi, strabismus eller begge deler som oppfyller minst én av følgende betingelser:
- Nylig diagnostisert amblyopi (dvs. ingen tidligere behandling)
- Hvis det hadde vært behandling med amblyopi tidligere, må den ha blitt avbrutt uten behandling i ikke-minst 8 uker før screeningbesøket
Må ha refraktiv feilkorrigering (basert på en sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene) hvis noe av det følgende er sant:
- Hypermetropi på 2,50 D eller mer etter sfærisk ekvivalent (SE)
- Nærsynthet av amblyopisk øye på 0,50D eller mer SE
- Astigmatisme på 1.00D eller mer
Anisometropi på mer enn 0,50D SE MERK: Personer med cykloplegiske brytningsfeil som ikke faller innenfor kravene ovenfor for brillekorreksjon kan gis briller etter utrederens skjønn, men må følge de studiespesifiserte forskrivningsretningslinjene, som beskrevet nedenfor.
c. Brilleforskrivningsinstruksjoner referert til sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:
- SE må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av anisometropien.
- SE må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50D SE, og reduksjon i plussfære må være symmetrisk i de to øynene.
- Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
- Akse må være innenfor +/- 10 grader hvis sylindereffekten er ≤1.00D, og innenfor +/- 5 grader hvis sylindereffekten er >1.00D.
Nærsynthet må ikke underkorrigeres med mer enn 0,25D eller overkorrigeres med mer enn 0,50D SE, og enhver endring må være symmetrisk i de to øynene.
d. Brillekorreksjon som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes:
- I minst 16 uker ELLER til avstand VA-stabilitet er dokumentert (definert som <0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 8 ukers mellomrom).
For å bestemme VA-stabilitet (ikke-forbedring):
- Den første av to målinger kan gjøres 1) i gjeldende briller, eller 2) i prøveinnfatninger med eller uten cykloplegi eller 3) uten korreksjon (hvis ny korreksjon er foreskrevet),
- Den andre målingen må gjøres uten cykloplegi i riktige briller som har vært brukt i minst 8 uker.
- Merk: siden denne bestemmelsen er en prosedyre før studien, er metoden for å måle VA ikke obligatorisk.
VA, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende brillekorreksjon (hvis aktuelt) innen 7 dager før randomisering ved å bruke Lea-symbolet per ATS VA-protokoll for barn < 7 år og E-ETDRS VA-protokollen for barn ≥ 7 år på en studie -godkjent enhet som viser enkelt omringede optotyper, som følger:
- Synsstyrke i det amblyopiske øye 20/32 til og med 20/100
Best korrigert dominant-eye VA som oppfyller følgende kriterier:
- Hvis alder 4, 20/40 eller bedre av Lea symbol per ATS
- Hvis alder 5 og eldre, 20/32 eller bedre av ATS-HOTV ved å bruke LEA-symboler for alder <7 og Lea-tall for > 7 år
- Interokulær forskjell ≥ 2 logMAR-linjer (Lea-symbol per ATS)
- Heterotropi med et nesten avvik på <5∆ (målt ved SPCT) i vanekorreksjon (vinkler av okulært avvik >4∆ er ikke tillatt fordi store størrelser av avviket ville kompromittere vellykket justering av de dikoptiske stimuli.)
- Bestå en dedikert 10 min klinikk ytelsesevnetest for å sikre passende øyesporingsytelse (gyldigheten av øyesporingsdata >90 % og vellykket kalibreringsprosess).
- Emner og familier som er kvalifisert for klinikkbesøk i løpet av studiens varighet.
- Forsøksperson generelt god helse og i stand til, i henhold til etterforskers beslutning, å overholde studiebesøk og protokollprosedyrer og bruke refraktiv korreksjon og har tilgang til trådløst internett hjemme som er i stand til å støtte CureSight-behandlingen (lånt av sponsor).
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
- Foreldre og deltaker forstår og er villige til å følge studieprosedyrene og vil være tilgjengelige så lenge studien varer.
Eksklusjonskriterier
Et emne er ekskludert av en av følgende årsaker:
- Nærsynthet større enn -6,00 D. sfærisk ekvivalent i begge øyne.
- Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim.
- Enhver annen tilstand som kan være en potensiell årsak til redusert BCVA ifølge etterforskeren.
- Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
- Anamnese med lav etterlevelse med amblyopibehandling som uformelt vurdert av etterforskeren.
- Motiver som ikke bruker brillene sine. (som vurdert av etterforsker)
- Historie med lysinduserte anfall.
- Bruk av RGP-kontaktlinser.
- Enhver rapportert anatomisk okulær anomali (f.eks. liten linseopasitet, myelinisert nervefiberlag).
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
- Enhver tilstand som hindrer emnet i å fullføre en fortsetter 45-90 min. behandling per dag mens du sitter foran en nærskjerm. For eksempel barn som ikke liker eller ikke kan se TV/film i mer enn 60 minutter hver dag i følge foreldrenes rapport.
- Heterofori med et totalt næravvik på ≥10Δ (målt ved PACT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CureSight eye-tracking-basert
Enhet: CureSight Personer som er tilordnet kikkertbehandlingsgruppen vil bli foreskrevet CureSight-behandlingen for å se i 90 minutter per dag, 5 dager i uken i 16 uker i totalt 120 timer.
Foreldre til forsøkspersoner vil bli instruert om at de 90 minuttene med daglig behandling skal gjennomføres i en enkelt 90-minutters økt, men dersom dette av en eller annen grunn ikke er mulig, kan behandlingen deles inn i to kortere økter på til sammen 90 minutter per dag
|
se CureSight-behandling i 90 minutter per dag, 5 dager i uken i 16 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patching okklusiv deprivasjon
Enhet: Patching Emner som er tilordnet patchegruppen vil ha en selvklebende lapp over det dominerende øyet i 2 timer per dag, 7 dager per uke i 16 uker. Foreldre til forsøkspersoner vil bli instruert om at de 2 timene med daglig lapping skal gjennomføres i en enkelt 2-timers økt, men dersom dette av en eller annen grunn ikke er mulig, kan behandlingen deles opp i kortere økter på totalt 2 timer. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en bruksdagbok ved å manuelt registrere lappens brukstid på daglig basis. |
se CureSight-behandling i 90 minutter per dag, 5 dager i uken i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 16 uker
|
gjennomsnittlig endring i amblyopisk øyeavstand BCVA
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Spierer, MD, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-00551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåInnkvarteringsforstyrrelse | Anisometropisk amblyopiStorbritannia
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalFullførtAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenTilbaketrukketStrabismisk amblyopi
Kliniske studier på CureSight
-
Alaska Blind Child DiscoveryRekruttering