Traitement de l'amblyopie dans des conditions binoculaires par rapport à la norme de soins, traitement de privation monoculaire

Les critères suivants doivent être remplis pour qu'un enfant soit inscrit à l'étude :

1. Âge 4 à <9 ans homme et femme

2. Amblyopie associée à un strabisme, à une anisométropie ou aux deux (antérieurement traitée ou non traitée)

   1. Critères d'amblyopie strabique : au moins l'un des éléments suivants doit être rempli :

      • Présence d'une hétérotropie à l'examen à distance ou de près fixation (avec ou sans correction optique, ne doit pas être supérieure à 5 PD par SPCT à près fixation
      • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)

   2. Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

      • Différence ≥1.00 D entre les yeux en équivalent sphérique
      • ≥ 1,50 D différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants dans les deux yeux

   3. Critères d'amblyopie à mécanisme combiné : les deux critères suivants doivent être remplis :

      • Les critères de strabisme sont remplis (voir ci-dessus)
      • ≥1,00 D différence entre les yeux en équivalent sphérique OU ≥1,50 D différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants des deux yeux

   Amblyopie associée à une anisométropie, un strabisme ou les deux répondant à au moins une des conditions suivantes :

   • Amblyopie nouvellement diagnostiquée (c.-à-d. pas de traitement préalable)
   • S'il y avait eu un traitement antérieur de l'amblyopie, il doit avoir été interrompu sans traitement administré pendant un minimum de 8 semaines avant la visite de dépistage

3. Doit avoir une correction d'erreur de réfraction (basée sur une réfraction cycloplégique effectuée au cours des 7 derniers mois) si l'une des conditions suivantes est vraie :

   • Hypermétropie de 2,50 D ou plus par équivalent sphérique (SE)
   • Myopie de l'œil amblyope de 0,50 D ou plus SE
   • Astigmatisme de 1.00D ou plus

   • Anisométropie de plus de 0,50 D SE REMARQUE : Les sujets présentant des erreurs de réfraction cycloplégiques qui ne relèvent pas des exigences ci-dessus pour la correction des lunettes peuvent recevoir des lunettes à la discrétion de l'investigateur, mais doivent suivre les directives de prescription spécifiées par l'étude, comme détaillé ci-dessous.

     c. Instructions de prescription de lunettes faisant référence à la réfraction cycloplégique effectuée au cours des 7 derniers mois :

   • SE doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie.
   • SE ne doit pas être sous-corrigé de plus de 1,50D SE, et la réduction dans la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux.
   • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme.
   • L'axe doit être à +/- 10 degrés si la puissance du vérin est ≤ 1,00 D, et à +/- 5 degrés si la puissance du vérin est > 1,00 D.

   • La myopie ne doit pas être sous-corrigée de plus de 0,25D ou surcorrigée de plus de 0,50D SE, et tout changement doit être symétrique dans les deux yeux.

     d. Une correction de lunettes répondant aux critères ci-dessus doit être portée :

   • Pendant au moins 16 semaines OU jusqu'à ce que la stabilité de l'AV à distance soit documentée (définie comme un changement <0,1 logMAR par la même méthode de test mesurée sur 2 examens consécutifs à au moins 8 semaines d'intervalle).

   • Pour déterminer la stabilité VA (non-amélioration) :

     • La première des deux mesures peut être effectuée 1) dans des lunettes courantes, ou 2) dans des montures d'essai avec ou sans cycloplégie ou 3) sans correction (si une nouvelle correction est prescrite),
     • La deuxième mesure doit être effectuée sans cycloplégie dans les bonnes lunettes portées depuis au moins 8 semaines.
     • Remarque : étant donné que cette détermination est une procédure de pré-étude, la méthode de mesure de la VA n'est pas obligatoire.

4. VA, mesurée dans chaque œil sans cycloplégie dans la correction actuelle des lunettes (le cas échéant) dans les 7 jours précédant la randomisation à l'aide du symbole Lea selon le protocole ATS VA pour les enfants < 7 ans et le protocole E-ETDRS VA pour les enfants ≥ 7 ans sur une étude -Appareil approuvé affichant des optotypes entourés simples, comme suit :

   1. Acuité visuelle de l'oeil amblyope 20/32 à 20/100 inclus

   2. AV de l'œil dominant la mieux corrigée répondant aux critères suivants :

      • Si 4 ans, 20/40 ou mieux selon le symbole Lea par ATS
      • Si 5 ans et plus, 20/32 ou mieux selon ATS-HOTV en utilisant les symboles LEA pour l'âge <7 et les nombres Lea pour > 7 ans
   3. Différence interoculaire ≥ 2 lignes logMAR (symbole Lea par ATS)
5. Hétérotropie avec une déviation proche de <5∆ (mesurée par SPCT) dans la correction habituelle (les angles de déviation oculaire> 4∆ ne sont pas autorisés car de grandes amplitudes de déviation compromettraient l'alignement réussi des stimuli dichoptiques.)
6. Passer un test de capacité de performance dédié de 10 minutes en clinique pour assurer une performance de suivi oculaire appropriée (validité des données de suivi oculaire> 90% et processus d'étalonnage réussi).
7. Sujets et familles éligibles aux visites à la clinique pendant la durée de l'étude.
8. Sujet en bonne santé générale et capable, selon la décision de l'investigateur, de se conformer aux visites d'étude et aux procédures du protocole et de porter une correction réfractive et a accès à Internet sans fil à domicile qui est capable de prendre en charge le traitement CureSight (prêté par le sponsor).
9. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
10. Le parent et le participant comprennent et sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude et seront disponibles pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

Un sujet est exclu pour l'une des raisons suivantes :

1. Myopie supérieure à -6,00 D. équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil.
2. Réactions cutanées connues aux adhésifs de patch ou de bandage.
3. Toute autre condition qui pourrait être une cause potentielle de réduction de la MAVC selon l'investigateur.
4. Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant un léger retard de la parole ou des difficultés de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
5. Antécédents de faible observance du traitement de l'amblyopie, évalués de manière informelle par l'investigateur.
6. Sujets qui ne portent pas leurs lunettes. (tel qu'évalué par l'investigateur)
7. Antécédents de convulsions induites par la lumière.
8. Porter des lentilles de contact RGP.
9. Toute anomalie oculaire anatomique signalée (p. ex., petite opacité du cristallin, couche de fibres nerveuses myélinisées).
10. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure.
11. Toute condition qui empêche le sujet de terminer un continue 45-90 min. de traitement par jour assis devant un écran proche. Tels que les enfants qui n'aiment pas ou ne peuvent pas regarder la télévision/des films pendant plus de 60 minutes chaque jour selon le rapport des parents.
12. Hétérophorie avec un écart total proche de ≥10Δ (mesuré par PACT).