Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy.
28. januar 2022 oppdatert av: ashraf magdy eskandr, Menoufia University
Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy. A Randomized Controlled Study
Investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radical cystectomy (RC) is believed to be associated with high morbidity and prolonged length of hospital stay even with advances in perioperative medical care.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways are multidisciplinary, multimodal evidence-based approaches to perioperative protocol by which patients are treated.
The most important aims of this multimodal approach are modifying as many of the factors contributing to the morbidity of RC as possible, the improvement of patients' preoperative status, and the perioperative maintenance of homeostasis by minimizing stress response and inflammation to improve patient outcomes and decrease the length of inpatient hospital stay.
The investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egypt
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 40-85 years.
- Adequate cognitive state (able to understand and collaborate)
- American society of anesthesia (ASA) I, II and III.
Exclusion Criteria:
- ASA IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: group A
non ERAS pathway
|
standard preoperative preparation intraoperative: combined general and epidural anesthesia postoperative standard care
|
|
Aktiv komparator: group B
ERAS pathway
|
Preoperative: Preoperative explanation of ERAS.
Preoperative medical optimization.
Smoking cessation 4-8 weeks before surgery.
Nutritional status assessment.
Preoperative fasting: 2hours for Clear fluids and water, 6hours for Semi-solid foods and 8 hours for Solid food.
Preoperative carbohydrate loading.
Pre-anesthetic medication: Avoid long active sedatives.
Thromboembolic prophylaxis and Compression stockings Intraoperative: Antimicrobial prophylaxis and skin preparation.
Epidural analgesia.
Prevention of intraoperative hypothermia.
Intraoperative fluid management.
Minimize incision.
Drain strategy Postoperative: Nasogastric intubation.
Early oral intake.
Early mobilization.
Prevention of postoperative ileus through.
Prevention of postoperative nausea and vomiting.
Multimodal opioid sparing analgesia.
Discharge criteria: Patients have resumed adequate oral intake and normal bowel function, Effective oral pain management and No other clinical or biochemical concerns
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
length of hospital stay
Tidsramme: 1-15 days
|
length of hospital stay in days
|
1-15 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onset of bowel movement
Tidsramme: 1-5 days
|
Onset of bowel movement in days
|
1-5 days
|
|
Onset of early mobilization
Tidsramme: 1-15 days
|
Onset of early mobilization in days
|
1-15 days
|
|
Postoperative analegesic consumption
Tidsramme: 1-15 days
|
opioid and paracetamol
|
1-15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ashraf M eskandr, Menoufia Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERAS in radical cystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
when requested from authors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .