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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210673
Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy.
28 janvier 2022 mis à jour par: ashraf magdy eskandr, Menoufia University
Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy. A Randomized Controlled Study
Investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radical cystectomy (RC) is believed to be associated with high morbidity and prolonged length of hospital stay even with advances in perioperative medical care.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways are multidisciplinary, multimodal evidence-based approaches to perioperative protocol by which patients are treated.
The most important aims of this multimodal approach are modifying as many of the factors contributing to the morbidity of RC as possible, the improvement of patients' preoperative status, and the perioperative maintenance of homeostasis by minimizing stress response and inflammation to improve patient outcomes and decrease the length of inpatient hospital stay.
The investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shibeen Elkoom, Egypte
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 40-85 years.
- Adequate cognitive state (able to understand and collaborate)
- American society of anesthesia (ASA) I, II and III.
Exclusion Criteria:
- ASA IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: group A
non ERAS pathway
|
standard preoperative preparation intraoperative: combined general and epidural anesthesia postoperative standard care
|
Comparateur actif: group B
ERAS pathway
|
Preoperative: Preoperative explanation of ERAS.
Preoperative medical optimization.
Smoking cessation 4-8 weeks before surgery.
Nutritional status assessment.
Preoperative fasting: 2hours for Clear fluids and water, 6hours for Semi-solid foods and 8 hours for Solid food.
Preoperative carbohydrate loading.
Pre-anesthetic medication: Avoid long active sedatives.
Thromboembolic prophylaxis and Compression stockings Intraoperative: Antimicrobial prophylaxis and skin preparation.
Epidural analgesia.
Prevention of intraoperative hypothermia.
Intraoperative fluid management.
Minimize incision.
Drain strategy Postoperative: Nasogastric intubation.
Early oral intake.
Early mobilization.
Prevention of postoperative ileus through.
Prevention of postoperative nausea and vomiting.
Multimodal opioid sparing analgesia.
Discharge criteria: Patients have resumed adequate oral intake and normal bowel function, Effective oral pain management and No other clinical or biochemical concerns
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
length of hospital stay
Délai: 1-15 days
|
length of hospital stay in days
|
1-15 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Onset of bowel movement
Délai: 1-5 days
|
Onset of bowel movement in days
|
1-5 days
|
Onset of early mobilization
Délai: 1-15 days
|
Onset of early mobilization in days
|
1-15 days
|
Postoperative analegesic consumption
Délai: 1-15 days
|
opioid and paracetamol
|
1-15 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ashraf M eskandr, Menoufia Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS in radical cystectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
when requested from authors
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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