- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210673
Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy.
28. Januar 2022 aktualisiert von: ashraf magdy eskandr, Menoufia University
Enhanced Recovery for Patients Undergoing Radical Cystectomy. A Randomized Controlled Study
Investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radical cystectomy (RC) is believed to be associated with high morbidity and prolonged length of hospital stay even with advances in perioperative medical care.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways are multidisciplinary, multimodal evidence-based approaches to perioperative protocol by which patients are treated.
The most important aims of this multimodal approach are modifying as many of the factors contributing to the morbidity of RC as possible, the improvement of patients' preoperative status, and the perioperative maintenance of homeostasis by minimizing stress response and inflammation to improve patient outcomes and decrease the length of inpatient hospital stay.
The investigators hypothesize that with the use of enhanced recovery of surgery (ERAS), the postoperative hospital stay after radical cystectomy is reduced, and also postoperative complications are decreased.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shibeen Elkoom, Ägypten
- Ashraf Magdy Eskandr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 40-85 years.
- Adequate cognitive state (able to understand and collaborate)
- American society of anesthesia (ASA) I, II and III.
Exclusion Criteria:
- ASA IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: group A
non ERAS pathway
|
standard preoperative preparation intraoperative: combined general and epidural anesthesia postoperative standard care
|
Aktiver Komparator: group B
ERAS pathway
|
Preoperative: Preoperative explanation of ERAS.
Preoperative medical optimization.
Smoking cessation 4-8 weeks before surgery.
Nutritional status assessment.
Preoperative fasting: 2hours for Clear fluids and water, 6hours for Semi-solid foods and 8 hours for Solid food.
Preoperative carbohydrate loading.
Pre-anesthetic medication: Avoid long active sedatives.
Thromboembolic prophylaxis and Compression stockings Intraoperative: Antimicrobial prophylaxis and skin preparation.
Epidural analgesia.
Prevention of intraoperative hypothermia.
Intraoperative fluid management.
Minimize incision.
Drain strategy Postoperative: Nasogastric intubation.
Early oral intake.
Early mobilization.
Prevention of postoperative ileus through.
Prevention of postoperative nausea and vomiting.
Multimodal opioid sparing analgesia.
Discharge criteria: Patients have resumed adequate oral intake and normal bowel function, Effective oral pain management and No other clinical or biochemical concerns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
length of hospital stay
Zeitfenster: 1-15 days
|
length of hospital stay in days
|
1-15 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Onset of bowel movement
Zeitfenster: 1-5 days
|
Onset of bowel movement in days
|
1-5 days
|
Onset of early mobilization
Zeitfenster: 1-15 days
|
Onset of early mobilization in days
|
1-15 days
|
Postoperative analegesic consumption
Zeitfenster: 1-15 days
|
opioid and paracetamol
|
1-15 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ashraf M eskandr, Menoufia Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ERAS in radical cystectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
when requested from authors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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