Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende post-hjernerystelse symptomer med konvergens insuffisiens (PPCS-CI)

8. mars 2024 oppdatert av: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Funksjonell mekanisme for nevral kontroll ved vedvarende symptomer etter hjernerystelse Konvergensinsuffisiens

Vår vellykkede R01 oppdaget 1) den nevrale mekanistiske forskjellen mellom typisk forekommende konvergensinsuffisiens (TYP-CI) og binokulært normale kontroller og 2) den underliggende mekanismen for kontorbasert vergens og akkomodativ terapi (OBVAT) som er effektiv for å korrigere symptomer. Hjernerystelse hos ungdom og unge voksne anses som et betydelig helseproblem i USA, hvor teamet vårt har vist at omtrent halvparten av pasientene med vedvarende symptomer etter hjernerystelse har konvergenssvikt (PPCS-CI), noe som forårsaker betydelig negativ innvirkning assosiert med lesing eller digital skjerm -relaterte aktiviteter, og antas å være en faktor som forårsaker forsinket restitusjon som påvirker retur til skole, sport eller jobb. Resultatene av denne randomiserte kliniske studien vil påvirke livene til ungdom og unge voksne med PPCS-CI for å veilede profesjonelle om hvordan de skal håndtere og behandle de med PPCS-CI ved å 1) sammenligne forskjellene mellom PPCS-CI og TYP-CI, 2 ) oppdage den nevrale mekanismen til OBVAT for PPCS-CI sammenlignet med standard hjernerystelsebehandling, og 3) bestemme effektiviteten av 12 én-times økter sammenlignet med 16 én-times økter med OBVAT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 6 årene har studieteamet vårt undersøkt den nevrale mekanismen for typisk forekommende konvergensinsuffisiens (TYP-CI), den vanligste kikkertsynsforstyrrelsen hos barn og unge voksne (3,4 % til 12,7 % 5-11). Vi gjennomførte den eneste randomiserte kliniske studien (RCT) som integrerte objektiv øyebevegelse og fMRI-resultatmål, og oppnådde 100 % planlagt registrering og retensjon av 100 unge voksne. Resultatene våre lokaliserte reduksjonen i funksjonell aktivitet for TYP-CI sammenlignet med kontroller innenfor oculomotor vermis (OVM) og cuneus. Funksjonell aktivitet i OVM og cuneus var signifikant korrelert til konvergens topphastighet, og ga den første mekanistiske identifiseringen av disse manglene som skaper betydelig belastning for de rammede. Våre longitudinelle resultater oppdaget at den nevrale mekanistiske endringen stimulert av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) er en økning i frontale øyefelt (FEF) og thalamus funksjonell aktivitet. Økt funksjonell aktivitet fra FEF og thalamus korrelerer signifikant med konvergens topphastighet. Resultatene fører til personlig tilpassede behandlingspunkter som avhjelper de invalidiserende symptomene for TYP-CI-pasienter. Mens vår forskning og resultater fra andre RCT viser at OBVAT er den mest effektive behandlingen for å lindre symptomer og forbedre synsfunksjonen hos både TYP-CI barn og voksne, har ingen av disse deltakerne hatt en historie med hodeskade, en patologi som har vært knyttet til CI. Vårt forskerteam har vist at prevalensen av CI er høyere (38 % til 49 %) hos barn og voksne med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS-CI), enn i befolkningen uten hjernerystelse. Foreløpig er det ingen validert behandling for PPCS-CI. Denne forskjellen i prevalens, utbruddsmåte (langvarig versus plutselig debut) og alvorlighetsgraden av tilstanden har ført til en debatt om hvorvidt de diagnostiske og håndteringsprosedyrene som er effektive for TYP-CI bør brukes for PPCS-CI, og antyder sterkt at nye forskning er nødvendig for å optimalisere PPCS-CI-administrasjon. Vi er unikt posisjonert til å gi svar på disse spørsmålene ved å bygge videre på arbeidet vårt med å etablere den nevrofunksjonelle mekanismen til TYP-CI og OBVAT administrert til TYP-CI. Slik forskning er av stor betydning fordi PPCS-CI er assosiert med svekkende visuelle symptomer som påvirker returen til skole/sport, arbeid eller bilkjøring. Vi har identifisert tre vesentlige hull for behandling av PPCS-CI som må løses for å bestemme den mest effektive behandlingen. For det første, gitt de åpenbare forskjellene i etiologi, er det signifikante forskjeller mellom TYP-CI og PPCS-CI relatert til objektive øyebevegelsesmål (topphastighet, endelig amplitude og repeterbarhet) på grunn av underliggende nevrale mekanistiske forskjeller? For det andre, hva er den underliggende nevrale mekanismen til OBVAT for PPCS-CI sammenlignet med TYP-CI? For det tredje, hvor effektiv er OBVAT for PPCS-CI og er administreringsdosen annerledes enn TYP-CI? Denne fornyelsen adresserer disse hullene i klinisk vitenskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 973-642-4844

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 13 og 25 år
  • Hjernerystelse diagnostisert av en klinisk kliniker for 1 til 3 måneder siden
  • Best korrigert synsskarphet på 20/25 i begge øyne på avstand og nær
  • villig til å bruke briller eller ta kontakt for å rette brytningsfeil om nødvendig
  • Global stereopsis på 500 sek med bue eller bedre og 70 sek bue av bedre ved bruk av Randot Stereo Test
  • Diagnose av konvergensinsuffisiens fra en optometrist definert som nærpunkt for konvergens på større enn eller lik 6 cm, positiv fusjonsvergens ved 40 cm som ikke oppfyller Sheards kriterier på minst to ganger nærfori eller et område på mindre enn eller lik 15 prismer dioptrier, og en konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsesscore på 21 eller høyere for voksne eller 16 eller høyere for barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utførelse av kontor- eller hjemmebasert synsterapi, ortoptikk, hjemmebasert nær-mål-push-ups eller blyant-push-ups
  • Amblyopi (lat øye) eller konstant skjeling eller strabisme-operasjon
  • Alle tilstander eller sykdommer som påvirker akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet, som multippel sklerose, Graves skjoldbruskkjertelsykdom, Myastheria Gravis, diabetes, kjemoterapi eller Parkinsons sykdom
  • Ikke-avtakbart metall i kroppen
  • Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studietiden, eller ammer
  • Metall arbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontorbasert Vergence og Accommodative Therapy umiddelbart etter påmelding
Denne armen vil starte umiddelbart etter baseline vurdering. Deltakeren vil ha to økter på en time hver i 6 uker (12 kontorbaserte vergens- og akkomodative terapisesjoner). Den første utfallsmålingen vil bli oppnådd av en maskert optiker. Deretter vil deltakeren ha ytterligere 2 uker med terapi (4 kontorbaserte vergens- og akkommoderende terapisesjoner). Den andre og siste utfallsmålingen vil bli oppnådd. Vurderinger inkluderer en maskert optometrisk synsundersøkelse, objektive øyebevegelsesregistreringer og en funksjonell MR-skanning.
Kontorbasert vergens- og akkommodativ terapi har fire faser som starter med grov vergens og akkommodasjon. Ulikhetsvergens er isolert ved hjelp av instrumenter som vektogrammer, og akkommodasjon er isolert ved bruk av nært fjerne diagrammer og akkomodativ bergart. Den siste fasen inkluderer integrering av vergens og overnatting for å øke rekkevidden og visuell komfort som utfører aktiviteter nær personen.
Ingen inngripen: Kontorbasert Vergence og Accommodative Therapy Forsinkelse 6 uker etter påmelding
Denne armen vil starte med 6 ukers forsinkelse (ingen synsbehandling) etter baselinevurdering for å evaluere naturlig restitusjon. Etter 6 uker vil den første utfallsvurderingen bli oppnådd av en maskert optiker. Deltakeren vil ha to økter på en time hver i 8 uker (16 kontorbaserte vergens- og akkomoderende terapisesjoner). Den andre og siste utfallsmålingen vil bli oppnådd. Vurderinger inkluderer en maskert optometrisk synsundersøkelse, objektive øyebevegelsesregistreringer og en funksjonell MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærpunkt for konvergens med positiv fusjonsvergens
Tidsramme: etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker
Sammensatt poengsum for hvor nært en deltaker kan se et mål en enkelt langs midtlinjen kombinert med positiv fusjonsvergensrekkevidde.
etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vergence Peak Velocity
Tidsramme: etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker
Maksimal hastighet for en person som ser fra langt til nær langs midtlinjen
etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker
Funksjonell aktivitet i vergensnevrale kretsløp
Tidsramme: etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker
Mengden av oksygeneringsnivået i blodet er avhengig av signalet fra vergens nevrale kretsløp
etter 12 behandlingssesjoner over 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara L Alvarez, PhD, New Jersey Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

bildedata vil bli lastet opp til FITBIR på slutten av studien. Øyebevegelser og kliniske data (uten personlige identifikatorer) vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren (Tara Alvarez, PhD) ved slutten av studien

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

FITBIR eller e-post (tara.l.alvarez@njit.edu) til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere