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Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral con insuficiencia de convergencia (PPCS-CI)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Mecanismo funcional de control neural en síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral Insuficiencia de convergencia

Nuestro exitoso R01 descubrió 1) la diferencia mecánica neural entre la insuficiencia de convergencia que ocurre típicamente (TYP-CI) y los controles binocularmente normales y 2) el mecanismo subyacente de la terapia acomodativa y de vergencia en el consultorio (OBVAT) que es eficaz para remediar los síntomas. La conmoción cerebral en adolescentes y adultos jóvenes se considera un problema de salud importante en los Estados Unidos, donde nuestro equipo ha demostrado que aproximadamente la mitad de los pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral tienen insuficiencia de convergencia (PPCS-CI), lo que provoca un impacto negativo significativo asociado con la lectura o la pantalla digital. -actividades relacionadas, y se cree que es un factor que causa una recuperación retrasada que afecta el regreso a la escuela, los deportes o el trabajo. Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado tendrán un impacto en la vida de los adolescentes y adultos jóvenes con SPP-CI para guiar a los profesionales sobre cómo manejar y tratar a las personas con SPP-CI 1) comparando las diferencias entre SPP-CI y TYP-CI, 2 ) descubrir el mecanismo neuronal de OBVAT para PPCS-CI en comparación con la atención de conmoción cerebral comunitaria estándar, y 3) determinar la eficacia de 12 sesiones de una hora en comparación con 16 sesiones de una hora de OBVAT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los últimos 6 años, nuestro equipo de estudio investigó el mecanismo neural de la insuficiencia de convergencia típica (TYP-CI), el trastorno de visión binocular más común en niños y adultos jóvenes (3,4 % a 12,7 %5-11). Llevamos a cabo el único ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) que integró el movimiento ocular objetivo y las medidas de resultado de fMRI, logrando el 100 % de inscripción y retención planificadas de 100 adultos jóvenes. Nuestros resultados localizaron la reducción en la actividad funcional para TYP-CI en comparación con los controles dentro del vermis oculomotor (OVM) y el cuneus. La actividad funcional en OVM y cuneus se correlacionó significativamente con la velocidad máxima de convergencia, lo que proporcionó la primera identificación mecánica de estos déficits que crean una carga significativa para los afectados. Nuestros resultados longitudinales descubrieron que el cambio mecánico neuronal estimulado por la terapia de vergencia / acomodación en el consultorio (OBVAT) es un aumento en el campo ocular frontal (FEF) y la actividad funcional del tálamo. El aumento de la actividad funcional del FEF y el tálamo se correlaciona significativamente con la velocidad máxima de convergencia. Los resultados están conduciendo a terapias personalizadas en el punto de atención que remedian los síntomas debilitantes de los pacientes con TYP-CI. Si bien nuestra investigación y los resultados de otros ECA muestran que OBVAT es el tratamiento más efectivo para remediar los síntomas y mejorar la función de la visión tanto en niños como en adultos con TYP-CI, ninguno de estos participantes tenía antecedentes de lesión en la cabeza, una patología que se ha relacionado con CI. Nuestro equipo de investigación ha demostrado que la prevalencia de IC es mayor (38% a 49%) en niños y adultos con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (PPCS-CI), que en la población sin conmoción cerebral. Actualmente, no existe un tratamiento validado para PPCS-CI. Esta diferencia en la prevalencia, el modo de inicio (de larga duración versus inicio repentino) y la gravedad de la afección ha llevado a un debate sobre si los procedimientos de diagnóstico y tratamiento efectivos para TYP-CI deben utilizarse para PPCS-CI, y sugiere fuertemente que nuevos se necesita investigación para optimizar la gestión de PPCS-CI. Estamos en una posición única para brindar respuestas a estas preguntas al desarrollar nuestro trabajo que establece el mecanismo neurofuncional de TYP-CI y OBVAT administrado a TYP-CI. Dicha investigación es de gran importancia porque el PPCS-CI se asocia con síntomas visuales debilitantes que afectan el regreso a la escuela/los deportes, el trabajo o la conducción. Hemos identificado tres brechas significativas para el tratamiento de PPCS-CI que deben abordarse para determinar su manejo más efectivo. Primero, dadas las diferencias obvias en la etiología, ¿existen diferencias significativas entre TYP-CI y PPCS-CI relacionadas con las medidas objetivas del movimiento ocular (velocidad máxima, amplitud final y repetibilidad) debido a diferencias mecánicas neurales subyacentes? En segundo lugar, ¿cuál es el mecanismo neuronal subyacente de OBVAT para PPCS-CI en comparación con TYP-CI? En tercer lugar, ¿qué tan efectivo es OBVAT para PPCS-CI y la dosis de administración es diferente a la de TYP-CI? Esta renovación aborda estos vacíos en la ciencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chang Yaramothu, PhD
  • Número de teléfono: 973-642-4844

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • NJIT
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 13 a 25 años
  • Conmoción cerebral diagnosticada por un clínico hace 1 a 3 meses
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/25 en ambos ojos de lejos y de cerca
  • dispuesto a usar anteojos o lentes de contacto para corregir el error de refracción si es necesario
  • Estereopsis global de 500 s de arco o mejor y 70 s de arco o mejor usando la prueba estéreo de Randot
  • Diagnóstico de insuficiencia de convergencia de un optometrista definido como punto cercano de convergencia mayor o igual a 6 cm, vergencia fusional positiva a 40 cm que no cumple con los criterios de Sheard de al menos dos veces la foria cercana o un rango menor o igual a 15 prisma dioptrías y una puntuación en la encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia de 21 o más para adultos o de 16 o más para niños.

Criterio de exclusión:

  • Historial de realización de terapia visual en el consultorio o en el hogar, ortóptica, flexiones de brazos cerca del objetivo en el hogar o flexiones de lápiz
  • Ambliopía (ojo vago) o estrabismo constante o cirugía de estrabismo
  • Cualquier afección o enfermedad que afecte la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular, como la esclerosis múltiple, la enfermedad tiroidea de Graves, la miasteria grave, la diabetes, la quimioterapia o la enfermedad de Parkinson
  • Metal no removible en el cuerpo.
  • Embarazada, planea quedar embarazada durante la duración del estudio o amamantando
  • Obrero metalúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de vergencia y acomodación en el consultorio inmediatamente después de la inscripción
Este brazo comenzará inmediatamente después de la evaluación inicial. El participante tendrá dos sesiones de una hora cada una durante 6 semanas (12 sesiones de terapia de acomodación y vergencia en el consultorio). La primera medición de resultados la realizará un optometrista enmascarado. Luego, el participante tendrá 2 semanas más de terapia (4 sesiones de terapia de acomodación y vergencia en el consultorio). Se alcanzará la segunda y última medición de resultados. Las evaluaciones incluyen un examen de visión optométrico enmascarado, registros objetivos del movimiento ocular y una resonancia magnética funcional.
La Terapia de Vergencia y Acomodación basada en el consultorio tiene cuatro fases que comienzan con la vergencia y la acomodación brutas. La vergencia de la disparidad se aísla usando instrumentos tales como vectogramas y la acomodación se aísla usando gráficos cercanos y rocas acomodativas. La fase final incluye la integración de la vergencia y la acomodación para aumentar el alcance y el confort visual que realizan actividades cercanas a la persona.
Sin intervención: Terapia de acomodación y vergencia en el consultorio Retraso 6 semanas después de la inscripción
Este grupo comenzará con un retraso de 6 semanas (sin terapia visual) después de la evaluación inicial para evaluar la recuperación natural. Después de 6 semanas, un optometrista enmascarado realizará la primera evaluación de resultados. El participante tendrá dos sesiones de una hora cada una durante 8 semanas (16 sesiones de terapia de acomodación y vergencia en el consultorio). Se alcanzará la segunda y última medición de resultados. Las evaluaciones incluyen un examen de visión optométrico enmascarado, registros objetivos del movimiento ocular y una resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto cercano de convergencia con vergencia fusional positiva
Periodo de tiempo: después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas
Puntaje compuesto de qué tan cerca un participante puede ver un objetivo a lo largo de la línea media combinado con un rango de vergencia fusional positivo.
después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad pico de vergencia
Periodo de tiempo: después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas
La velocidad máxima de una persona que mira de lejos a cerca a lo largo de la línea media
después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas
Actividad funcional dentro del circuito neural de vergencia
Periodo de tiempo: después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas
La cantidad de señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre del circuito neural de vergencia
después de 12 sesiones de terapia que abarcan 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara L Alvarez, PhD, New Jersey Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos de imágenes se cargarán en FITBIR al final del estudio. El movimiento ocular y los datos clínicos (sin ningún identificador personal) estarán disponibles previa solicitud a la investigadora principal (Tara Alvarez, PhD) al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

después del final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

FITBIR o correo electrónico (tara.l.alvarez@njit.edu) al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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