持续性脑震荡后症状伴收敛不足 (PPCS-CI)
2024年3月8日 更新者：Dr. Tara Lynn Alvarez、New Jersey Institute of Technology
持续性脑震荡后症状收敛不足的神经控制功能机制
我们成功的 R01 发现了 1) 通常发生的会聚不全 (TYP-CI) 和双眼正常对照之间的神经机制差异，以及 2) 有效缓解症状的基于办公室的聚光和调节疗法 (OBVAT) 的潜在机制。
在美国，青少年和年轻人脑震荡被认为是一个严重的健康问题，我们的团队表明，大约一半的持续脑震荡后症状的患者存在会聚不足 (PPCS-CI)，导致与阅读或数字屏幕相关的显着负面影响-相关活动，并被认为是导致恢复延迟影响重返学校、运动或工作的一个因素。
这项随机临床试验的结果将影响患有 PPCS-CI 的青少年和年轻人的生活，以指导专业人员如何通过 1) 比较 PPCS-CI 和 TYP-CI 之间的差异来管理和治疗 PPCS-CI 患者，2 ) 发现 OBVAT 与标准社区脑震荡护理相比对 PPCS-CI 的神经机制，以及 3) 确定 12 个一小时课程与 16 个一小时课程 OBVAT 相比的有效性。
研究概览
详细说明
在过去 6 年中，我们的研究团队调查了典型发生的会聚不足 (TYP-CI) 的神经机制，这是儿童和年轻人中最常见的双眼视觉障碍 (3.4% 至 12.7%5-11)。
我们进行了唯一一项结合客观眼动和 fMRI 结果测量的随机临床试验 (RCT)，实现了 100% 的计划入组和 100 名年轻人的保留。
我们的结果定位了 TYP-CI 与动眼蚓 (OVM) 和楔骨内的对照相比功能活动的减少。
OVM 和楔形肌中的功能活动与收敛峰值速度显着相关，提供了对这些缺陷的第一个机械识别，这些缺陷给受影响的人带来了巨大的负担。
我们的纵向结果发现，基于办公室的聚散/调节疗法 (OBVAT) 刺激的神经机制变化是额叶眼场 (FEF) 和丘脑功能活动的增加。
FEF 和丘脑的功能活动增加与收敛峰值速度显着相关。
结果导致个性化的护理点疗法可以缓解 TYP-CI 患者的虚弱症状。
虽然我们的研究和其他随机对照试验的结果表明，OBVAT 是缓解 TYP-CI 儿童和成人症状和改善视力功能的最有效治疗方法，但这些参与者都没有头部受伤史，这种病理学与CI。
我们的研究团队已经证明，与非脑震荡人群相比，持续存在脑震荡后症状 (PPCS-CI) 的儿童和成人的 CI 患病率更高（38% 至 49%）。
目前，没有针对 PPCS-CI 的有效治疗方法。
这种在患病率、发病方式（长期发病与突然发病）和病情严重程度方面的差异引发了关于是否应将对 TYP-CI 有效的诊断和管理程序用于 PPCS-CI 的争论，并强烈建议新的需要研究来优化 PPCS-CI 管理。
我们在建立 TYP-CI 的神经功能机制和对 TYP-CI 进行 OBVAT 的工作的基础上，处于独特的位置，可以为这些问题提供答案。
此类研究非常重要，因为 PPCS-CI 与影响重返学校/运动、工作或驾驶的虚弱视觉症状有关。
我们已经确定了 PPCS-CI 治疗的三个重大差距，必须解决这些差距才能确定其最有效的管理。
首先，考虑到病因学上的明显差异，TYP-CI 和 PPCS-CI 之间是否由于潜在的神经机制差异而在客观眼动测量（峰值速度、最终振幅和可重复性）方面存在显着差异？
其次，与 TYP-CI 相比，PPCS-CI 的 OBVAT 的潜在神经机制是什么？
第三，OBVAT 对 PPCS-CI 的效果如何？给药剂量是否与 TYP-CI 不同？
这一更新解决了临床科学中的这些差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tara L Alvarez, PhD
- 电话号码：973-596-5272
- 邮箱：tara.l.alvarez@njit.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chang Yaramothu, PhD
- 电话号码：973-642-4844
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- 招聘中
- NJIT
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接触：
- Tara Alvarez, PhD
- 电话号码：973-596-5272
- 邮箱：tara.l.alvarez@njit.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 主动，不招人
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13 至 25 岁之间
- 1 至 3 个月前由临床医生诊断为脑震荡
- 双眼远近最佳矫正视力均为 20/25
- 如果需要，愿意戴眼镜或接触矫正屈光不正
- 使用 Randot 立体测试，500 秒或更好的全局立体视觉和更好的 70 秒弧
- 验光师诊断会聚不足，定义为近点会聚大于或等于 6 厘米，40 厘米处的正融合聚光度不符合 Sheard 的至少两倍近斜视或范围小于或等于 15 棱镜的标准屈光度，会聚不全症状调查评分成人 21 分或以上，儿童 16 分或以上。
排除标准：
- 执行办公室或家庭视觉治疗、矫正光学、家庭近目标俯卧撑或铅笔俯卧撑的历史
- 弱视（懒惰眼）或持续性斜视或斜视手术
- 任何影响调节、聚散度或眼球运动的病症或疾病，例如多发性硬化症、格雷夫斯甲状腺疾病、重症肌瘤、糖尿病、化疗或帕金森病
- 机身内不可拆卸的金属
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 金属工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注册后立即进行基于办公室的聚散和调节治疗
该臂将在基线评估后立即开始。
参与者将接受两次疗程，每次一小时，持续 6 周（12 次办公室聚合和调节治疗疗程）。
第一次结果测量将由蒙面验光师进行。
然后，参与者将接受另外 2 周的治疗（4 次基于办公室的聚散和调节治疗课程）。
将实现第二次也是最终的结果测量。
评估包括蒙面验光视力检查、客观眼球运动记录和功能性核磁共振扫描。
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基于办公室的聚散和调节疗法有四个阶段，从总聚散和调节开始。
使用矢量图等工具隔离视差聚散，使用远近图表和调节岩石隔离调节。
最后阶段包括聚散度和调节的整合，以增加范围和视觉舒适度，这些活动可以接近人进行活动。
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无干预：入组后延迟 6 周进行基于办公室的聚散和调节治疗
该手臂将在基线评估后延迟 6 周（无视力治疗）开始，以评估自然恢复情况。
6 周后，第一次结果评估将由蒙面验光师进行。
参与者将接受两次疗程，每次一小时，持续 8 周（16 次办公室聚合和调节治疗疗程）。
将实现第二次也是最终的结果测量。
评估包括蒙面验光视力检查、客观眼球运动记录和功能性核磁共振扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有正聚光聚光度的近聚光点
大体时间：经过 6 周的 12 次治疗后
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参与者可以多近地观察目标的综合得分，一个单一的沿中线结合积极的融合聚散范围。
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经过 6 周的 12 次治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐散峰值速度
大体时间：经过 6 周的 12 次治疗后
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人沿中线由远及近看的最大速度
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经过 6 周的 12 次治疗后
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聚散神经回路中的功能活动
大体时间：经过 6 周的 12 次治疗后
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来自聚散神经回路的血氧水平依赖信号量
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经过 6 周的 12 次治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tara L Alvarez, PhD、New Jersey Institute of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2R01EY023261 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
成像数据将在研究结束时上传到 FITBIR。
眼球运动和临床数据（没有任何个人标识符）将在研究结束时根据主要研究者（Tara Alvarez，博士）的要求提供
IPD 共享时间框架
学习结束后
IPD 共享访问标准
FITBIR 或电子邮件 (tara.l.alvarez@njit.edu) 给首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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