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수렴 부전이 있는 지속적인 뇌진탕 후 증상 (PPCS-CI)

2024년 3월 8일 업데이트: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

지속적인 뇌진탕 후 증상 수렴 부전에서 신경 조절의 기능적 메커니즘

우리의 성공적인 R01은 1) 일반적으로 발생하는 폭주 부전(TYP-CI)과 양안적으로 정상 대조군 사이의 신경 메커니즘적 차이와 2) 증상을 교정하는 데 효과적인 사무실 기반 이향운동 및 조절 요법(OBVAT)의 기본 메커니즘을 발견했습니다. 청소년 및 젊은 성인의 뇌진탕은 미국에서 심각한 건강 문제로 간주되며, 우리 팀은 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 환자의 약 절반이 수렴 부전(PPCS-CI)을 가지고 있어 읽기 또는 디지털 화면과 관련된 심각한 부정적인 영향을 유발함을 보여주었습니다. -관련 활동, 그리고 학교, 스포츠 또는 직장으로의 복귀에 영향을 미치는 회복 지연을 유발하는 한 가지 요인으로 여겨집니다. 이 무작위 임상 시험의 결과는 1) PPCS-CI와 TYP-CI의 차이점을 비교하고 2 ) 표준 커뮤니티 뇌진탕 치료와 비교하여 PPCS-CI에 대한 OBVAT의 신경 메커니즘 발견 및 3) OBVAT의 16개 1시간 세션과 비교하여 12개 1시간 세션의 효과 결정.

연구 개요

상세 설명

지난 6년 동안 우리 연구팀은 어린이와 청소년에서 가장 흔한 양안 시력 장애(3.4%에서 12.7%5-11)인 일반적으로 발생하는 폭주 부전(TYP-CI)의 신경 메커니즘을 조사했습니다. 우리는 객관적인 안구 운동과 fMRI 결과 측정을 통합하는 유일한 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 100% 계획된 등록 및 100명의 청년 유지를 달성했습니다. 우리의 결과는 oculomotor vermis (OVM) 및 cuneus 내의 컨트롤과 비교하여 TYP-CI의 기능적 활동 감소를 국소화했습니다. OVM 및 cuneus의 기능적 활동은 고통받는 사람들에게 상당한 부담을 주는 이러한 결손의 첫 번째 기계론적 식별을 제공하는 수렴 최고 속도와 상당한 상관관계가 있었습니다. 우리의 종적 결과는 사무실 기반 이향/조절 요법(OBVAT)에 의해 자극된 신경 기계론적 변화가 전두엽 시야(FEF) 및 시상 기능 활동의 증가임을 발견했습니다. FEF와 시상에서 증가된 기능적 활동은 수렴 최고 속도와 상당한 상관관계가 있습니다. 결과는 TYP-CI 환자의 쇠약 증상을 개선하는 맞춤형 현장 치료 요법으로 이어지고 있습니다. 우리의 연구와 다른 RCT의 결과는 OBVAT가 TYP-CI 어린이와 성인 모두에서 증상을 완화하고 시력 기능을 개선하는 데 가장 효과적인 치료법임을 보여주지만, 이들 참가자 중 누구도 두부 손상의 병력이 없었습니다. CI. 우리 연구팀은 CI의 유병률이 뇌진탕을 앓지 않은 집단보다 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS-CI)이 있는 어린이와 성인에서 더 높다(38%~49%)는 것을 입증했습니다. 현재 PPCS-CI에 대해 검증된 치료법은 없습니다. 이러한 유병률, 발병 방식(지속적인 발병과 갑작스러운 발병), 상태의 중증도의 차이는 TYP-CI에 효과적인 진단 및 관리 절차가 PPCS-CI에 활용되어야 하는지에 대한 논쟁을 불러일으켰고, 새로운 PPCS-CI 관리를 최적화하기 위한 연구가 필요합니다. 우리는 TYP-CI에 관리되는 TYP-CI 및 OBVAT의 신경 기능적 메커니즘을 확립하는 작업을 기반으로 이러한 질문에 답을 제공할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 이러한 연구는 PPCS-CI가 학교/스포츠, 직장 또는 운전으로의 복귀에 영향을 미치는 쇠약한 시각 증상과 관련이 있기 때문에 매우 중요합니다. 가장 효과적인 관리를 결정하기 위해 해결해야 하는 PPCS-CI 치료에 대한 세 가지 중요한 격차를 확인했습니다. 첫째, 병인의 명백한 차이를 고려할 때 근본적인 신경 기계론적 차이로 인해 객관적인 안구 운동 측정(최고 속도, 최종 진폭 및 반복성)과 관련된 TYP-CI와 PPCS-CI 사이에 상당한 차이가 있습니까? 둘째, TYP-CI와 비교하여 PPCS-CI에 대한 OBVAT의 기본 신경 메커니즘은 무엇입니까? 셋째, PPCS-CI에 대한 OBVAT의 효과는 어느 정도이며 TYP-CI와 투여용량은 다른가? 이 갱신은 임상 과학의 이러한 격차를 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chang Yaramothu, PhD
  • 전화번호: 973-642-4844

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13~25세
  • 1~3개월 전에 임상에서 진단된 뇌진탕
  • 원거리 및 근거리 양쪽 눈의 최대 교정 시력 20/25
  • 필요한 경우 안경을 착용하거나 굴절 이상을 교정하기 위해 접촉할 의향이 있습니다.
  • Randot Stereo Test를 사용하여 500초 이상의 아크 및 70초 이상의 아크의 전역 입체시
  • 근사위 6cm 이상, 40cm에서 양의 융합 이향운동이 가까운 사위의 2배 이상 또는 15 프리즘 이하의 범위라는 Sheard의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의된 검안사로부터의 융합 부전 진단 디옵터, 그리고 눈모음 부전 증상 조사 점수가 성인의 경우 21 이상, 어린이의 경우 16 이상입니다.

제외 기준:

  • 사무실 또는 가정 기반 비전 테라피, 정형외과, 가정 근거리 목표 팔굽혀펴기 또는 연필 팔굽혀펴기 수행 이력
  • 약시(게으른 눈) 또는 지속적인 사시 또는 사시 수술
  • 다발성 경화증, 그레이브스 갑상선 질환, 중증 근무력증, 당뇨병, 화학 요법 또는 파킨슨병과 같이 조절, 이향운동 또는 안구 운동에 영향을 미치는 모든 상태 또는 질병
  • 본체의 제거 불가능한 금속
  • 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유
  • 금속 노동자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등록 후 즉시 사무실 기반 융합 및 조절 치료
이 단계는 기준 평가 후 즉시 시작됩니다. 참가자는 6주 동안 각각 1시간씩 2개의 세션을 갖게 됩니다(12개의 사무실 기반 융합 및 조절 치료 세션). 첫 번째 결과 측정은 마스크를 쓴 검안사가 실시합니다. 그런 다음 참가자는 2주간의 치료(4개의 사무실 기반 융합 및 조절 치료 세션)를 더 받게 됩니다. 두 번째이자 최종 결과 측정이 이루어집니다. 평가에는 마스크를 쓴 검안 시력 검사, 객관적 안구 운동 기록 및 기능적 MRI 스캔이 포함됩니다.
Office-based Vergence and Accommodative Therapy에는 심한 vergence 및 조절로 시작하는 4단계가 있습니다. 시차 이향곡선은 벡토그램과 같은 도구를 사용하여 분리되고 조절은 가까운 원거리 차트와 조절 암석을 사용하여 분리됩니다. 마지막 단계에는 사람과 가까운 활동을 수행하는 범위와 시각적 편안함을 증가시키기 위한 이향향향과 조절의 통합이 포함됩니다.
간섭 없음: 사무실 기반 이향 및 조절 치료 등록 후 6주 지연
이 부문은 자연 회복을 평가하기 위한 기본 평가 후 6주 지연(시력 치료 없음)으로 시작됩니다. 6주 후, 마스크를 쓴 검안사가 첫 번째 결과 평가를 실시합니다. 참가자는 8주 동안 각각 1시간씩 2개의 세션을 갖게 됩니다(16개의 사무실 기반 융합 및 조절 치료 세션). 두 번째이자 최종 결과 측정이 이루어집니다. 평가에는 마스크를 쓴 검안 시력 검사, 객관적 안구 운동 기록 및 기능적 MRI 스캔이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 Fusional Vergence와 가까운 수렴점
기간: 6주에 걸친 12회의 치료 세션 후
참가자가 긍정적인 융합 이향향 범위와 결합된 정중선을 따라 단일 목표를 얼마나 가까이 볼 수 있는지에 대한 종합 점수.
6주에 걸친 12회의 치료 세션 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이향 정점 속도
기간: 6주에 걸친 12회의 치료 세션 후
중앙선을 따라 먼 곳에서 가까운 곳을 바라보는 사람의 최대 속도
6주에 걸친 12회의 치료 세션 후
이향 신경 회로 내의 기능적 활동
기간: 6주에 걸친 12회의 치료 세션 후
이향신경회로의 혈중산소량 의존 신호량
6주에 걸친 12회의 치료 세션 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tara L Alvarez, PhD, New Jersey Institute of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이미징 데이터는 연구가 끝날 때 FITBIR에 업로드됩니다. 안구 운동 및 임상 데이터(개인 식별 정보 없음)는 연구 종료 시 수석 조사자(Tara Alvarez, PhD)에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후

IPD 공유 액세스 기준

FITBIR 또는 주 조사관에게 이메일(tara.l.alvarez@njit.edu)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Office-based Vergence 및 조절 요법에 대한 임상 시험

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