収束不全を伴う持続的な脳震盪後の症状 (PPCS-CI)
2024年3月8日 更新者：Dr. Tara Lynn Alvarez、New Jersey Institute of Technology
永続的な脳震盪後の症状における神経制御の機能的メカニズム 収束不全
私たちの成功した R01 は、1) 典型的に発生する輻輳不全 (TYP-CI) と両眼的に正常なコントロールとの間の神経機構の違い、および 2) 症状の修復に効果的なオフィスベースの輻輳および調節療法 (OBVAT) の根底にあるメカニズムを発見しました。
思春期および若年成人の脳震盪は、米国では重大な健康問題と見なされており、私たちのチームは、脳震盪後の症状が持続する患者の約半数が収束不全 (PPCS-CI) であり、読書やデジタル スクリーンに関連する重大な悪影響を引き起こしていることを示しています。また、学校やスポーツ、仕事への復帰に影響を与え、回復を遅らせる要因の 1 つと考えられています。
この無作為化臨床試験の結果は、1) PPCS-CI と TYP-CI の違いを比較することにより、PPCS-CI を有する青年および若年成人の生活に影響を与え、PPCS-CI を有する人々を管理および治療する方法について専門家を導くでしょう。 ) PPCS-CI の OBVAT の神経メカニズムを標準的な地域社会の脳震盪ケアと比較して発見し、3) OBVAT の 16 回の 1 時間セッションと比較して 12 回の 1 時間セッションの有効性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
過去 6 年間、私たちの研究チームは、通常発生する輻輳不全 (TYP-CI) の神経メカニズムを調査しました。これは、子供と若年成人で最も一般的な両眼視障害です (3.4% から 12.7%5-11)。
客観的な眼球運動と fMRI 結果測定を統合した唯一のランダム化臨床試験 (RCT) を実施し、100% の計画された登録と 100 人の若年成人の維持を達成しました。
私たちの結果は、眼球運動虫部 (OVM) と楔状突起内のコントロールと比較して、TYP-CI の機能的活動の減少をローカライズしました。
OVM とクネウスの機能的活動は、収束ピーク速度と有意に相関しており、苦しんでいる人に大きな負担をかけるこれらの障害の最初の機構的同定を提供します。
私たちの長期的な結果は、オフィスベースの輻輳/調節療法（OBVAT）によって刺激される神経機構の変化が、前頭眼野（FEF）と視床の機能的活動の増加であることを発見しました。
FEF と視床からの機能的活動の増加は、収束のピーク速度と有意に相関します。
結果は、TYP-CI 患者の衰弱症状を改善する個別化されたポイント オブ ケア療法につながっています。
私たちの研究と他の RCT の結果は、OBVAT が TYP-CI の子供と大人の両方で症状を改善し、視覚機能を改善するための最も効果的な治療法であることを示していますが、これらの参加者のいずれも頭部外傷の病歴がありませんでした。 CI。
私たちの研究チームは、持続性脳震盪後症状 (PPCS-CI) を持つ小児および成人では、脳震盪を起こしていない集団よりも CI の有病率が高い (38% から 49%) ことを実証しました。
現在、PPCS-CI の有効な治療法はありません。
有病率、発症様式 (長期対突然発症)、および状態の重症度におけるこの違いは、TYP-CI に有効な診断および管理手順を PPCS-CI に利用すべきかどうかについての議論につながっており、新しいPPCS-CI 管理を最適化するには研究が必要です。
私たちは、TYP-CI および TYP-CI に投与される OBVAT の神経機能メカニズムを確立する研究を基に構築することにより、これらの質問に対する回答を提供できる独自の立場にあります。
PPCS-CIは、学校/スポーツ、仕事、または運転への復帰に影響を与える衰弱性の視覚症状に関連しているため、このような研究は非常に重要です.
最も効果的な管理を決定するために対処しなければならない PPCS-CI の治療に関する 3 つの重大なギャップを特定しました。
まず、病因の明らかな違いを考えると、根本的な神経機構の違いによる客観的な眼球運動の測定 (ピーク速度、最終的な振幅、および再現性) に関連する TYP-CI と PPCS-CI の間に有意な違いはありますか?
次に、TYP-CI と比較した PPCS-CI の OBVAT の根底にある神経メカニズムは何ですか?
第三に、OBVAT は PPCS-CI に対してどのくらい効果的ですか? また、投与量は TYP-CI とは異なりますか?
この更新は、臨床科学におけるこれらのギャップに対処します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara L Alvarez, PhD
- 電話番号：973-596-5272
- メール：tara.l.alvarez@njit.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chang Yaramothu, PhD
- 電話番号：973-642-4844
研究場所
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- NJIT
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コンタクト：
- Tara Alvarez, PhD
- 電話番号：973-596-5272
- メール：tara.l.alvarez@njit.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から25歳まで
- -1〜3か月前に臨床医によって診断された脳震盪
- 遠方と近方の両方の目で 20/25 の最も矯正された視力
- -必要に応じて、屈折異常を修正するためにメガネまたはコンタクトを着用する意思がある
- ランドット ステレオ テストを使用した 500 秒以上の円弧と 70 秒以上の円弧のグローバル立体視
- -検眼士による輻輳不全の診断は、6 cm以上の近点輻輳、40 cmでの正の融合輻輳が少なくとも2倍の近視眼または15プリズム以下の範囲のSheardの基準を満たしていないこととして定義されます視度、および輻輳不全症状調査スコアが大人で 21 以上、または子供で 16 以上。
除外基準:
- -オフィスまたは自宅での視力療法、視能矯正、自宅での目標に近い腕立て伏せ、または鉛筆の腕立て伏せの実施歴
- 弱視（怠惰な目）または一定の斜視または斜視手術
- 多発性硬化症、バセドウ病、重症筋疾患、糖尿病、化学療法、パーキンソン病など、調節、輻輳または眼球運動に影響を与える状態または疾患
- 本体の取り外し不可能な金属
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
- 金属労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録直後のオフィスベースのよせと調節療法
このアームは、ベースライン評価の直後に開始されます。
参加者は、6 週間にわたってそれぞれ 1 時間のセッションを 2 回受けます (オフィスベースのよせと調節療法のセッションを 12 回)。
最初の結果の測定は、覆面をした検眼医によって行われます。
その後、参加者はさらに 2 週間の治療を受けます (オフィスベースのよせと調節療法のセッションが 4 回)。
2 番目で最後の結果測定が達成されます。
評価には、マスクを施した検眼視力検査、客観的な眼球運動の記録、および機能的MRIスキャンが含まれます。
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オフィスベースのVergence and Accommodative Therapyには、総輻輳と調節から始まる4つの段階があります。
視差の輻輳はベクトグラムなどのツールを使用して分離され、宿泊施設は近遠チャートと調節岩を使用して隔離されます。
最終段階には、人の近くで活動を行う範囲と視覚的な快適さを高めるための輻輳と調節の統合が含まれます。
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介入なし：オフィスベースのよせと調節療法の遅延 登録後 6 週間
この治療群は、ベースライン評価後、自然回復を評価するために 6 週間の遅延 (視覚療法なし) で開始されます。
6 週間後、最初の転帰評価が覆面検眼医によって行われます。
参加者は、各 1 時間のセッションを 2 回、8 週間にわたって受けます (オフィスベースのよせと調節療法のセッションが 16 回)。
2 番目で最後の結果測定が達成されます。
評価には、マスクを施した検眼視力検査、客観的な眼球運動の記録、および機能的MRIスキャンが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の融合輻輳による収束点付近
時間枠：6週間にわたる12回の治療セッションの後
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参加者が正の融合輻輳範囲と組み合わせて、正中線に沿って単一のターゲットをどれだけ近くで見ることができるかの複合スコア。
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6週間にわたる12回の治療セッションの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輻輳ピーク速度
時間枠：6週間にわたる12回の治療セッションの後
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正中線に沿って遠くから近くを見た人の最高速度
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6週間にわたる12回の治療セッションの後
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輻輳神経回路内の機能活動
時間枠：6週間にわたる12回の治療セッションの後
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輻輳神経回路からの血中酸素濃度依存信号量
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6週間にわたる12回の治療セッションの後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tara L Alvarez, PhD、New Jersey Institute of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2R01EY023261 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
画像データは研究の最後に FITBIR にアップロードされます。
眼球運動と臨床データ（個人識別なし）は、研究の終了時に主任研究者（Tara Alvarez、PhD）への要求に応じて入手できます
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
FITBIR または電子メール (tara.l.alvarez@njit.edu) を研究責任者に送信
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。