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Sintomi persistenti post-commozione cerebrale con insufficienza di convergenza (PPCS-CI)

8 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology

Meccanismo funzionale del controllo neurale nei sintomi persistenti post-commozione cerebrale Insufficienza di convergenza

Il nostro R01 di successo ha scoperto 1) la differenza meccanicistica neurale tra l'insufficienza di convergenza che si verifica tipicamente (TYP-CI) e i controlli binocularmente normali e 2) il meccanismo alla base della convergenza in ufficio e della terapia accomodativa (OBVAT) che è efficace nel rimediare ai sintomi. La commozione cerebrale degli adolescenti e dei giovani adulti è considerata un problema di salute sostanziale negli Stati Uniti, dove il nostro team ha dimostrato che circa la metà dei pazienti con sintomi persistenti post-commozione ha un'insufficienza di convergenza (PPCS-CI), causando un impatto negativo significativo associato alla lettura o allo schermo digitale attività correlate e si ritiene che sia uno dei fattori che causano un recupero ritardato che influisce sul ritorno a scuola, sport o lavoro. I risultati di questo studio clinico randomizzato avranno un impatto sulla vita di adolescenti e giovani adulti con PPCS-CI per guidare i professionisti su come gestire e trattare quelli con PPCS-CI 1) confrontando le differenze tra PPCS-CI e TYP-CI, 2 ) scoprire il meccanismo neurale di OBVAT per PPCS-CI rispetto alla cura della commozione cerebrale di comunità standard e 3) determinare l'efficacia di 12 sessioni di un'ora rispetto a 16 sessioni di un'ora di OBVAT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 6 anni, il nostro team di studio ha studiato il meccanismo neurale dell'insufficienza di convergenza tipica (TYP-CI), il disturbo della visione binoculare più comune nei bambini e nei giovani adulti (dal 3,4% al 12,7%5-11). Abbiamo condotto l'unico studio clinico randomizzato (RCT) che integra il movimento oculare oggettivo e le misure di esito fMRI, raggiungendo il 100% di arruolamento pianificato e il mantenimento di 100 giovani adulti. I nostri risultati hanno localizzato la riduzione dell'attività funzionale per TYP-CI rispetto ai controlli all'interno del verme oculomotore (OVM) e del cuneo. L'attività funzionale nell'OVM e nel cuneo era significativamente correlata alla velocità di picco di convergenza fornendo la prima identificazione meccanicistica di questi deficit che creano un onere significativo per coloro che ne sono affetti. I nostri risultati longitudinali hanno scoperto che il cambiamento meccanicistico neurale stimolato dalla terapia di convergenza / accomodativa in ufficio (OBVAT) è un aumento del campo oculare frontale (FEF) e dell'attività funzionale del talamo. L'aumento dell'attività funzionale del FEF e del talamo è correlato in modo significativo alla velocità di picco di convergenza. I risultati stanno portando a terapie point-of-care personalizzate che rimediano ai sintomi debilitanti per i pazienti con TYP-CI. Mentre la nostra ricerca e i risultati di altri RCT mostrano che l'OBVAT è il trattamento più efficace per rimediare ai sintomi e migliorare la funzione visiva sia nei bambini che negli adulti TYP-CI, nessuno di questi partecipanti aveva una storia di trauma cranico, una patologia che è stata collegata a CI. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la prevalenza di IC è più alta (dal 38% al 49%) nei bambini e negli adulti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS-CI), rispetto alla popolazione non concussiva. Attualmente, non esiste un trattamento convalidato per PPCS-CI. Questa differenza di prevalenza, modalità di insorgenza (di vecchia data rispetto a insorgenza improvvisa) e gravità della condizione ha portato a un dibattito sul fatto che le procedure diagnostiche e gestionali efficaci per TYP-CI debbano essere utilizzate per PPCS-CI, e suggerisce fortemente che nuove la ricerca è necessaria per ottimizzare la gestione PPCS-CI. Siamo in una posizione unica per fornire risposte a queste domande basandoci sul nostro lavoro che stabilisce il meccanismo neurofunzionale di TYP-CI e OBVAT somministrato a TYP-CI. Tale ricerca è di grande importanza perché la PPCS-CI è associata a sintomi visivi debilitanti che influiscono sul ritorno a scuola/sport, al lavoro o alla guida. Abbiamo identificato tre lacune significative per il trattamento della PPCS-CI che devono essere affrontate per determinare la sua gestione più efficace. In primo luogo, date le ovvie differenze nell'eziologia, ci sono differenze significative tra TYP-CI e PPCS-CI relative alle misure obiettive del movimento oculare (velocità di picco, ampiezza finale e ripetibilità) dovute a differenze meccanicistiche neurali sottostanti? In secondo luogo, qual è il meccanismo neurale alla base di OBVAT per PPCS-CI rispetto a TYP-CI? Terzo, quanto è efficace OBVAT per PPCS-CI e il dosaggio della somministrazione è diverso da TYP-CI? Questo rinnovamento affronta queste lacune nella scienza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chang Yaramothu, PhD
  • Numero di telefono: 973-642-4844

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 25 anni
  • Commozione cerebrale diagnosticata da un clinico da 1 a 3 mesi fa
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/25 in entrambi gli occhi da lontano e da vicino
  • disposti a indossare occhiali o contattare per correggere l'errore di rifrazione, se necessario
  • Stereopsi globale di 500 sec di arco o superiore e 70 sec di arco superiore utilizzando il test stereoscopico Randot
  • Diagnosi di insufficienza di convergenza da parte di un optometrista definita come punto di convergenza vicino maggiore o uguale a 6 cm, vergenza fusionale positiva a 40 cm che non soddisfa i criteri di Sheard di almeno il doppio della foria vicina o un raggio inferiore o uguale a 15 prismi diottrie e un punteggio del sondaggio sui sintomi di insufficienza di convergenza di 21 o superiore per gli adulti o 16 o superiore per i bambini.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eseguire terapia della vista in ufficio o a casa, ortottica, flessioni vicino al bersaglio a casa o flessioni con la matita
  • Ambliopia (occhio pigro) o strabismo costante o chirurgia dello strabismo
  • Qualsiasi condizione o malattia che influenzi l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare, come la sclerosi multipla, la malattia della tiroide di Graves, la miastenia grave, il diabete, la chemioterapia o il morbo di Parkinson
  • Metallo non rimovibile nel corpo
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio o allattamento
  • Operaio metalmeccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vergence e terapia accomodativa in studio immediatamente dopo l'iscrizione
Questo braccio inizierà immediatamente dopo la valutazione di base. Il partecipante avrà due sessioni di un'ora ciascuna per 6 settimane (12 sessioni di vergenza e terapia accomodativa in ufficio). La prima misurazione del risultato sarà ottenuta da un optometrista mascherato. Quindi, il partecipante avrà altre 2 settimane di terapia (4 sessioni di convergenza in ufficio e terapia accomodativa). Verrà raggiunta la seconda e ultima misurazione del risultato. Le valutazioni includono un esame della vista optometrica mascherata, registrazioni oggettive dei movimenti oculari e una scansione MRI funzionale.
La terapia di convergenza e accomodazione in ufficio ha quattro fasi che iniziano con convergenza grossolana e sistemazione. La vergenza della disparità è isolata usando strumenti come i vettogrammi e l'accomodazione è isolata usando i grafici vicini e il rock accomodativo. La fase finale prevede l'integrazione di vergenza e accomodamento per aumentare la portata e il comfort visivo che svolgono attività vicino alla persona.
Nessun intervento: Vergence in studio e ritardo della terapia accomodativa 6 settimane dopo l'iscrizione
Questo braccio inizierà con un ritardo di 6 settimane (nessuna terapia visiva) dopo la valutazione di base per valutare il recupero naturale. Dopo 6 settimane, la prima valutazione dei risultati verrà ottenuta da un optometrista mascherato. Il partecipante avrà due sessioni di un'ora ciascuna per 8 settimane (16 sessioni di vergenza e terapia accomodativa in ufficio). Verrà raggiunta la seconda e ultima misurazione del risultato. Le valutazioni includono un esame della vista optometrica mascherata, registrazioni oggettive dei movimenti oculari e una scansione MRI funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino punto di convergenza con convergenza fusionale positiva
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
Punteggio composito di quanto vicino un partecipante può vedere un bersaglio un singolo lungo la linea mediana combinato con un raggio di convergenza fusionale positivo.
dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di picco di vergenza
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
La velocità massima di una persona che guarda da lontano verso da vicino lungo la linea mediana
dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
Attività funzionale all'interno del circuito neurale di vergenza
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
La quantità di segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue proveniente dal circuito neurale di vergenza
dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara L Alvarez, PhD, New Jersey Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati di imaging verranno caricati su FITBIR alla fine dello studio. Il movimento degli occhi e i dati clinici (senza alcun identificatore personale) saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale (Tara Alvarez, PhD) alla fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

FITBIR o e-mail (tara.l.alvarez@njit.edu) al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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