- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262361
Sintomi persistenti post-commozione cerebrale con insufficienza di convergenza (PPCS-CI)
8 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Tara Lynn Alvarez, New Jersey Institute of Technology
Meccanismo funzionale del controllo neurale nei sintomi persistenti post-commozione cerebrale Insufficienza di convergenza
Il nostro R01 di successo ha scoperto 1) la differenza meccanicistica neurale tra l'insufficienza di convergenza che si verifica tipicamente (TYP-CI) e i controlli binocularmente normali e 2) il meccanismo alla base della convergenza in ufficio e della terapia accomodativa (OBVAT) che è efficace nel rimediare ai sintomi.
La commozione cerebrale degli adolescenti e dei giovani adulti è considerata un problema di salute sostanziale negli Stati Uniti, dove il nostro team ha dimostrato che circa la metà dei pazienti con sintomi persistenti post-commozione ha un'insufficienza di convergenza (PPCS-CI), causando un impatto negativo significativo associato alla lettura o allo schermo digitale attività correlate e si ritiene che sia uno dei fattori che causano un recupero ritardato che influisce sul ritorno a scuola, sport o lavoro.
I risultati di questo studio clinico randomizzato avranno un impatto sulla vita di adolescenti e giovani adulti con PPCS-CI per guidare i professionisti su come gestire e trattare quelli con PPCS-CI 1) confrontando le differenze tra PPCS-CI e TYP-CI, 2 ) scoprire il meccanismo neurale di OBVAT per PPCS-CI rispetto alla cura della commozione cerebrale di comunità standard e 3) determinare l'efficacia di 12 sessioni di un'ora rispetto a 16 sessioni di un'ora di OBVAT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 6 anni, il nostro team di studio ha studiato il meccanismo neurale dell'insufficienza di convergenza tipica (TYP-CI), il disturbo della visione binoculare più comune nei bambini e nei giovani adulti (dal 3,4% al 12,7%5-11).
Abbiamo condotto l'unico studio clinico randomizzato (RCT) che integra il movimento oculare oggettivo e le misure di esito fMRI, raggiungendo il 100% di arruolamento pianificato e il mantenimento di 100 giovani adulti.
I nostri risultati hanno localizzato la riduzione dell'attività funzionale per TYP-CI rispetto ai controlli all'interno del verme oculomotore (OVM) e del cuneo.
L'attività funzionale nell'OVM e nel cuneo era significativamente correlata alla velocità di picco di convergenza fornendo la prima identificazione meccanicistica di questi deficit che creano un onere significativo per coloro che ne sono affetti.
I nostri risultati longitudinali hanno scoperto che il cambiamento meccanicistico neurale stimolato dalla terapia di convergenza / accomodativa in ufficio (OBVAT) è un aumento del campo oculare frontale (FEF) e dell'attività funzionale del talamo.
L'aumento dell'attività funzionale del FEF e del talamo è correlato in modo significativo alla velocità di picco di convergenza.
I risultati stanno portando a terapie point-of-care personalizzate che rimediano ai sintomi debilitanti per i pazienti con TYP-CI.
Mentre la nostra ricerca e i risultati di altri RCT mostrano che l'OBVAT è il trattamento più efficace per rimediare ai sintomi e migliorare la funzione visiva sia nei bambini che negli adulti TYP-CI, nessuno di questi partecipanti aveva una storia di trauma cranico, una patologia che è stata collegata a CI.
Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la prevalenza di IC è più alta (dal 38% al 49%) nei bambini e negli adulti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS-CI), rispetto alla popolazione non concussiva.
Attualmente, non esiste un trattamento convalidato per PPCS-CI.
Questa differenza di prevalenza, modalità di insorgenza (di vecchia data rispetto a insorgenza improvvisa) e gravità della condizione ha portato a un dibattito sul fatto che le procedure diagnostiche e gestionali efficaci per TYP-CI debbano essere utilizzate per PPCS-CI, e suggerisce fortemente che nuove la ricerca è necessaria per ottimizzare la gestione PPCS-CI.
Siamo in una posizione unica per fornire risposte a queste domande basandoci sul nostro lavoro che stabilisce il meccanismo neurofunzionale di TYP-CI e OBVAT somministrato a TYP-CI.
Tale ricerca è di grande importanza perché la PPCS-CI è associata a sintomi visivi debilitanti che influiscono sul ritorno a scuola/sport, al lavoro o alla guida.
Abbiamo identificato tre lacune significative per il trattamento della PPCS-CI che devono essere affrontate per determinare la sua gestione più efficace.
In primo luogo, date le ovvie differenze nell'eziologia, ci sono differenze significative tra TYP-CI e PPCS-CI relative alle misure obiettive del movimento oculare (velocità di picco, ampiezza finale e ripetibilità) dovute a differenze meccanicistiche neurali sottostanti?
In secondo luogo, qual è il meccanismo neurale alla base di OBVAT per PPCS-CI rispetto a TYP-CI?
Terzo, quanto è efficace OBVAT per PPCS-CI e il dosaggio della somministrazione è diverso da TYP-CI?
Questo rinnovamento affronta queste lacune nella scienza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tara L Alvarez, PhD
- Numero di telefono: 973-596-5272
- Email: tara.l.alvarez@njit.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chang Yaramothu, PhD
- Numero di telefono: 973-642-4844
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- NJIT
-
Contatto:
- Tara Alvarez, PhD
- Numero di telefono: 973-596-5272
- Email: tara.l.alvarez@njit.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Attivo, non reclutante
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 13 e i 25 anni
- Commozione cerebrale diagnosticata da un clinico da 1 a 3 mesi fa
- Acuità visiva con la migliore correzione di 20/25 in entrambi gli occhi da lontano e da vicino
- disposti a indossare occhiali o contattare per correggere l'errore di rifrazione, se necessario
- Stereopsi globale di 500 sec di arco o superiore e 70 sec di arco superiore utilizzando il test stereoscopico Randot
- Diagnosi di insufficienza di convergenza da parte di un optometrista definita come punto di convergenza vicino maggiore o uguale a 6 cm, vergenza fusionale positiva a 40 cm che non soddisfa i criteri di Sheard di almeno il doppio della foria vicina o un raggio inferiore o uguale a 15 prismi diottrie e un punteggio del sondaggio sui sintomi di insufficienza di convergenza di 21 o superiore per gli adulti o 16 o superiore per i bambini.
Criteri di esclusione:
- Storia di eseguire terapia della vista in ufficio o a casa, ortottica, flessioni vicino al bersaglio a casa o flessioni con la matita
- Ambliopia (occhio pigro) o strabismo costante o chirurgia dello strabismo
- Qualsiasi condizione o malattia che influenzi l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare, come la sclerosi multipla, la malattia della tiroide di Graves, la miastenia grave, il diabete, la chemioterapia o il morbo di Parkinson
- Metallo non rimovibile nel corpo
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio o allattamento
- Operaio metalmeccanico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vergence e terapia accomodativa in studio immediatamente dopo l'iscrizione
Questo braccio inizierà immediatamente dopo la valutazione di base.
Il partecipante avrà due sessioni di un'ora ciascuna per 6 settimane (12 sessioni di vergenza e terapia accomodativa in ufficio).
La prima misurazione del risultato sarà ottenuta da un optometrista mascherato.
Quindi, il partecipante avrà altre 2 settimane di terapia (4 sessioni di convergenza in ufficio e terapia accomodativa).
Verrà raggiunta la seconda e ultima misurazione del risultato.
Le valutazioni includono un esame della vista optometrica mascherata, registrazioni oggettive dei movimenti oculari e una scansione MRI funzionale.
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La terapia di convergenza e accomodazione in ufficio ha quattro fasi che iniziano con convergenza grossolana e sistemazione.
La vergenza della disparità è isolata usando strumenti come i vettogrammi e l'accomodazione è isolata usando i grafici vicini e il rock accomodativo.
La fase finale prevede l'integrazione di vergenza e accomodamento per aumentare la portata e il comfort visivo che svolgono attività vicino alla persona.
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Nessun intervento: Vergence in studio e ritardo della terapia accomodativa 6 settimane dopo l'iscrizione
Questo braccio inizierà con un ritardo di 6 settimane (nessuna terapia visiva) dopo la valutazione di base per valutare il recupero naturale.
Dopo 6 settimane, la prima valutazione dei risultati verrà ottenuta da un optometrista mascherato.
Il partecipante avrà due sessioni di un'ora ciascuna per 8 settimane (16 sessioni di vergenza e terapia accomodativa in ufficio).
Verrà raggiunta la seconda e ultima misurazione del risultato.
Le valutazioni includono un esame della vista optometrica mascherata, registrazioni oggettive dei movimenti oculari e una scansione MRI funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vicino punto di convergenza con convergenza fusionale positiva
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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Punteggio composito di quanto vicino un partecipante può vedere un bersaglio un singolo lungo la linea mediana combinato con un raggio di convergenza fusionale positivo.
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dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di picco di vergenza
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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La velocità massima di una persona che guarda da lontano verso da vicino lungo la linea mediana
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dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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Attività funzionale all'interno del circuito neurale di vergenza
Lasso di tempo: dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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La quantità di segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue proveniente dal circuito neurale di vergenza
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dopo 12 sessioni di terapia nell'arco di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara L Alvarez, PhD, New Jersey Institute of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Strabismo
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
- Commozione cerebrale
- Disturbi della motilità oculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01EY023261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati di imaging verranno caricati su FITBIR alla fine dello studio.
Il movimento degli occhi e i dati clinici (senza alcun identificatore personale) saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale (Tara Alvarez, PhD) alla fine dello studio
Periodo di condivisione IPD
dopo la fine degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
FITBIR o e-mail (tara.l.alvarez@njit.edu) al ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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