- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348616
Effekten av Covid-19 på RSV (IPCoVRS-2)
Virkningen av Covid-19-pandemien på epidemiologien til respiratorisk syncytialvirus
Omfanget av sesongmessige RSV-epidemier bringer hvert år nye logistiske utfordringer for sykehusinnleggelse av små spedbarn med bronkiolitt som overvelder sykehuskapasiteten og fører til spesifikke vinterplaner med deprogrammering og mobilisering av menneskelige og logistiske ressurser. Covid-19-pandemien har endret måten vinterepidemier presenteres på. For eksempel ble den sesongmessige RSV-epidemien forskjøvet med flere måneder i Lyon, med et inntrykk av lavere forekomst av sykehusinnlagte tilfeller, med en populasjon av eldre barn og med færre tegn på klinisk alvorlighetsgrad. Dette skyldes i stor grad den utbredte bruken av barrierebevegelser og sosiale distanseringstiltak, kjent som "ikke-farmakologiske intervensjoner" eller NPI. Gitt omfanget av reduksjonen av RSV-epidemien, er det legitimt å analysere fordelene med NPIer for å trekke lærdom for å opprettholde forebyggende tiltak rundt RSV-sårbare populasjoner; dessuten vil nye forebyggende farmakologiske intervensjoner snart bli markedsført, enten de er spesielt raffinerte anti-RSV monoklonale antistoffer med lang halveringstid, RSV-vaksiner for mødre eller for nyfødte og spedbarn. I dette perspektivet er det avgjørende å definere populasjonene med risiko for alvorlig sykdom på riktig måte for å etablere et legitimt hierarki i implementeringen av ulike forebyggende strategier. Studiet av RSV-epidemien er en høypotensialmodell på grunn av konvergensen av epidemiologisk, virologisk og farmakologisk kunnskap. Studiet av pandemiens innvirkning på epidemiologien til rhinovirus virker imidlertid også lovende fordi, av hittil ukjente årsaker, ser det ut til at pandemien ikke hadde den samme reduserende innvirkningen på rhinovirusepidemien; i sistnevnte tilfelle er interessen å bekrefte resistensen til dette viruset og se etter mer grunnleggende forklaringer, for eksempel på virale interaksjoner.
I en tidligere studie (se NTC 04944160) ble 519 spedbarn og barn rekruttert i populasjonen før Covid-19-sesongen, og 277 spedbarn og barn ble rekruttert i den første populasjonen per Covid-19-sesongen.
I denne studien er målet å vurdere epidemiologien til RVS hos spedbarn fra fødselskohortene til de tertiære undervisningssykehusene i Lyon, Frankrike, under Pre-Covid-19 (2013-2020) og Per-Covid-19 ( 2020-2025) år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: dominique PLOIN, PhD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 56 42
- E-post: dominique.ploin@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Sébastien CASALEGNO, PhD
- Telefonnummer: +33 : 04 72 07 10 23
- E-post: jean-sebastien.casalegno@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Virology Lab
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Pediatric Departement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på sykehus ved "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrike
- Positiv RSV-PCR
Ekskluderingskriterier:
- • Foreldres avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
før Covid-19 kohort
Barn innlagt på sykehus i pediatrisk avdeling av "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrike med en RT-PCR positiv for RSV under vinterepidemien 2013-2020
|
Å gjennomgå journaler for å beskrive diagnose og alvorlighetsgrad av sykdommen.
Andre navn:
Å sammenligne pre- og per-Covid-19-epidemier når det gjelder antall innleggelser og andel av alvorlig sykdom.
Andre navn:
|
|
Per Covid-19-kohort
Barn innlagt på sykehus i den pediatriske avdelingen til "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrike med en RT-PCR positiv for RSV under epidemiene 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023, 2023-2024 og 2024-2025.
Behovet for videreføring av studiet vil bli revurdert etter hver sesong.
|
Å gjennomgå journaler for å beskrive diagnose og alvorlighetsgrad av sykdommen.
Andre navn:
Å sammenligne pre- og per-Covid-19-epidemier når det gjelder antall innleggelser og andel av alvorlig sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig utvikling av antall og alvorlighetsgrad av RSV-infeksjon hos sykehusinnlagte barn under per-Covid-19-epidemi sammenlignet med pre-Covid-19-pandemi
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse av antall tilfeller for hvert klinisk bilde i henhold til pre-SARS-CoV-2-pandemi og per-SARS-CoV-2-pandemiår.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Covid-19
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 502_4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .