Takrolimus for trombocytopeni i SS
28. desember 2022 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Takrolimus for mild trombocytopeni ved Sjøgrens syndrom
Denne 12-ukers randomiserte, åpne studien evaluerer effekten og sikkerheten til takrolimus for pasienter med Sjogrens syndrom med trombocytopeni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til takrolimus for behandling av trombocytopeni hos pasienter med Sjogrens syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Chen, Dr.
- Telefonnummer: 861069159962
- E-post: chenhua@pumch.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Sjögrens syndrom i henhold til kriteriene fra 2002 reviderte American-European Consensus Group (AECG).
- Baseline blodplatetall innenfor 30-80×109/L.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig andre systemiske autoimmune sykdommer.
- Alvorlige komplikasjoner av Sjogrens syndrom.
- Unormale laboratorietester som: antall hvite blodlegemer <2,5x10^9/L, hemoglobin <80 g/L, ASAT/ALT >1,5 ULN, serumkreatin > 1,5 mg/dL.
- Fikk glukokortikoider, immundempende midler eller biologiske midler innen 3 måneder.
- Aktive akutte eller kroniske infeksjoner.
- Historie om malignitet.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hydroksyklorokin monoterapi
Oral hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
Oral hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Takrolimus monoterapi
Oral takrolimus 1-2 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
Oral takrolimus 1-2 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: uke 12
|
Fullstendig respons (blodplatetall > 100×10^9/L) ved uke 12.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: uke 4 og uke 8
|
Fullstendig respons (blodplatetall > 100×10^9/L) i uke 4 og uke 8.
|
uke 4 og uke 8
|
|
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uke 12
|
Endring fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) poengsum ved uke 12.
|
uke 12
|
|
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uke 12
|
Endring fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) poengsum ved uke 12.
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliner
Tidsramme: uke 12
|
Endring fra baseline i immunglobulin (IgG, IgM og IgA) nivåer ved uke 12.
|
uke 12
|
|
Revmatoid faktor
Tidsramme: uke 12
|
Endring fra baseline i revmatoidfaktornivå ved uke 12.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Trombocytopeni
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- I-22PJ1065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .