Tacrolimus para Trombocitopenia na SS
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimo para Trombocitopenia Leve na Síndrome de Sjögren
Este estudo aberto, randomizado, de 12 semanas avalia a eficácia e a segurança do Tacrolimus para pacientes com síndrome de Sjögren com trombocitopenia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia e segurança de Tacrolimus para o tratamento de trombocitopenia em pacientes com síndrome de Sjögren.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Chen, Dr.
- Número de telefone: 861069159962
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Sjogren de acordo com os critérios revisados de 2002 do Grupo de Consenso Americano-Europeu (AECG).
- Contagens basais de plaquetas dentro de 30-80×109/L.
Critério de exclusão:
- Concomitante com outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Complicações graves da síndrome de Sjögren.
- Exames laboratoriais anormais, como: contagem de glóbulos brancos <2,5x10^9/L, hemoglobina <80 g/L, AST/ALT >1,5 LSN, creatina sérica > 1,5 mg/dL.
- Recebeu glicocorticóides, imunossupressores ou agentes biológicos em 3 meses.
- Infecções agudas ou crônicas ativas.
- História de malignidade.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Monoterapia com hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina oral 200mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Hidroxicloroquina oral 200mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Experimental: Monoterapia com tacrolimo
Tacrolimus oral 1-2 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Tacrolimus oral 1-2 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: semana 12
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Taxas de resposta completa (contagem de plaquetas > 100×10^9/L) na semana 12.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: semana 4 e semana 8
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Taxas de resposta completa (contagem de plaquetas > 100×10^9/L) na semana 4 e na semana 8.
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semana 4 e semana 8
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|
Melhoria ESSDAI
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do ESSDAI (Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR) na semana 12.
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semana 12
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Melhoria ESSPRI
Prazo: semana 12
|
Alteração da linha de base na pontuação ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) na semana 12.
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunoglobulinas
Prazo: semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (IgG, IgM e IgA) na semana 12.
|
semana 12
|
|
Fator reumatóide
Prazo: semana 12
|
Mudança da linha de base no nível do fator reumatóide na semana 12.
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Trombocitopenia
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- I-22PJ1065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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