Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus voor trombocytopenie bij SS

28 december 2022 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus voor milde trombocytopenie bij het syndroom van Sjögren

Deze 12 weken durende gerandomiseerde, open-label studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus voor patiënten met het syndroom van Sjögren met trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Sjögren volgens de in 2002 herziene criteria van de American-European Consensus Group (AECG).
  • Baseline aantal bloedplaatjes binnen 30-80×109/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere systemische auto-immuunziekten.
  • Ernstige complicaties van het syndroom van Sjögren.
  • Abnormale laboratoriumtesten zoals: aantal witte bloedcellen <2,5x10^9/L, hemoglobine <80 g/L, ASAT/ALAT >1,5 ULN, serumcreatine >1,5 mg/dL.
  • Kreeg binnen 3 maanden glucocorticoïden, immunosuppressiva of biologische agentia.
  • Actieve acute of chronische infecties.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Monotherapie met hydroxychloroquine
Orale hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Orale hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Tacrolimus als monotherapie
Oraal tacrolimus 1-2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal Tacrolimus 1-2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: week 12
Volledige respons (aantal bloedplaatjes > 100×10^9/L) in week 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: week 4 en week 8
Volledige respons (aantal bloedplaatjes > 100×10^9/L) in week 4 en week 8.
week 4 en week 8
ESSDAI-verbetering
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) in week 12.
week 12
ESSPRI-verbetering
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) in week 12.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobulinen
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline (IgG, IgM en IgA) niveaus in week 12.
week 12
Reumafactor
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactorniveau in week 12.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-22PJ1065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren