Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus na małopłytkowość w SS

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Takrolimus na łagodną małopłytkowość w zespole Sjogrena

To 12-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu u pacjentów z zespołem Sjogrena i trombocytopenią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w leczeniu trombocytopenii u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Sjögrena zgodnie z poprawionymi kryteriami American-European Consensus Group (AECG) z 2002 roku.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi w zakresie 30-80×109/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne.
  • Ciężkie powikłania zespołu Sjogrena.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: liczba krwinek białych <2,5x10^9/L, hemoglobina <80 g/L, AspAT/ALT >1,5 GGN, kreatyna w surowicy >1,5 mg/dL.
  • Otrzymywał glukokortykoidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy.
  • Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Monoterapia hydroksychlorochiną
Doustna hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Hydroksychlorochina
Doustna hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Monoterapia takrolimusem
Takrolimus doustnie 1-2 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Takrolimus
Takrolimus doustnie 1-2 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 12
Całkowita odpowiedź (liczba płytek krwi > 100×10^9/l) w 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
Odsetek całkowitej odpowiedzi (liczba płytek krwi > 100×10^9/l) w 4. i 8. tygodniu.
tydzień 4 i tydzień 8
Poprawa ESSDAI
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR) w 12. tygodniu.
tydzień 12
Poprawa ESSPRI
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ESSPRI (wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Sjögrena EULAR) w 12. tygodniu.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobulin (IgG, IgM i IgA) w 12. tygodniu.
tydzień 12
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana poziomu czynnika reumatoidalnego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-22PJ1065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj