Tacrolimus für Thrombozytopenie bei SS
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tacrolimus für leichte Thrombozytopenie beim Sjögren-Syndrom
Diese 12-wöchige randomisierte Open-Label-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit Sjögren-Syndrom und Thrombozytopenie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit Sjögren-Syndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Chen, Dr.
- Telefonnummer: 861069159962
- E-Mail: chenhua@pumch.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Sjögren-Syndroms gemäß den 2002 überarbeiteten Kriterien der American-European Consensus Group (AECG).
- Baseline-Thrombozytenzahlen innerhalb von 30-80×109/l.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende andere systemische Autoimmunerkrankungen.
- Schwere Komplikationen des Sjögren-Syndroms.
- Abnormale Labortests wie: Leukozytenzahl <2,5 x 10^9/L, Hämoglobin <80 g/L, AST/ALT >1,5 ULN, Serumkreatin > 1,5 mg/dL.
- Erhalt von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten.
- Aktive akute oder chronische Infektionen.
- Geschichte der Malignität.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Hydroxychloroquin-Monotherapie
Orales Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
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Orales Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
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Experimental: Tacrolimus-Monotherapie
Orales Tacrolimus 1-2 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
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Orales Tacrolimus 1-2 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
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Raten für vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/l) in Woche 12.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Raten für vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/l) in Woche 4 und Woche 8.
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Woche 4 und Woche 8
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ESSDAI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung des ESSDAI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
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Woche 12
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ESSPRI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunglobuline
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung der Immunglobulinspiegel (IgG, IgM und IgA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
|
Woche 12
|
|
Rheumafaktor
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung des Rheumafaktorspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
|
Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
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- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Thrombozytopenie
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- I-22PJ1065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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