Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus til trombocytopeni i SS

28. december 2022 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Tacrolimus til mild trombocytopeni ved Sjogrens syndrom

Dette 12-ugers randomiserede, åbne studie evaluerer virkningen og sikkerheden af ​​Tacrolimus til patienter med Sjogrens syndrom med trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningen og sikkerheden af ​​Tacrolimus til behandling af trombocytopeni hos patienter med Sjogrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Sjogrens syndrom i henhold til de 2002 reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier.
  • Baseline trombocyttal inden for 30-80×109/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig andre systemiske autoimmune sygdomme.
  • Alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom.
  • Unormale laboratorieprøver såsom: antal hvide blodlegemer <2,5x10^9/L, hæmoglobin <80 g/L, ASAT/ALT >1,5 ULN, serumkreatin > 1,5 mg/dL.
  • Modtaget glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler inden for 3 måneder.
  • Aktive akutte eller kroniske infektioner.
  • Historie om malignitet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hydroxychloroquin monoterapi
Oral hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Hydroxychloroquin
Oral hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Tacrolimus monoterapi
Oral tacrolimus 1-2 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Tacrolimus
Oral Tacrolimus 1-2 mg to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: uge 12
Fuldstændig respons (trombocyttal > 100×10^9/L) i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: uge 4 og uge 8
Fuldstændig respons (trombocyttal > 100×10^9/L) i uge 4 og uge 8.
uge 4 og uge 8
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) score i uge 12.
uge 12
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score i uge 12.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobuliner
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i immunoglobulin (IgG, IgM og IgA) niveauer i uge 12.
uge 12
Reumatoid faktor
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i reumatoidfaktorniveau i uge 12.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-22PJ1065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner