Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oksygentrykk i penis.

31. mai 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Sammenligning av oksygentrykk i penis: Sammenligning av konvensjonell og 3D-tilpasset sal

Målet med denne studien er å sammenligne ny 3D-printet sykkelsadel med den bestselgende salen fra to store sykkelprodusenter når det gjelder effekter på blodsirkulasjonen i bukhinnen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne oppgaven er å undersøke om Joyseats 3D-printede og spesiallagde sykkelsaler gir en fordel i form av økt penisblodstrøm sammenlignet med de bestselgende salene fra to store sykkelprodusenter. Metoden som er valgt for å måle blodstrømmen, som er vanlig i studier av denne typen, omtales som nærinfrarød spektroskopi. Måling av tcpO2 og tcpCO2 hos syklister vil bli utført mens de sykler på en sykkeltrener ved hjelp av Radiometer TCM5 Flex (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) og en tc 84 elektrode plassert på glans penis. Før de faktiske penisblodstrømmålingene, var sensitivitetsnivået til n. pudendus (n. dorsalis penis) vil bli verifisert ved hjelp av biotesiometri (elektronisk stemmegaffeltest, vibrasjon), som igjen er vanlig i studier av denne typen. Trykket på rytterens kontaktflater på salen vil bli evaluert med trykkmatte (Gebiomized GmbH, Münster, Tyskland). Wahoo-sykkelen (Wahoo Fitness, Limited Liability Company, Atlanta, Georgia, USA) vil bli brukt i studien, som i tillegg til muligheten for individuell setejustering også gjør det mulig å registrere syklistens kraft og hjertefrekvens ved hjelp av en bryststropp. Syklistens posisjon på sykkelen vil bli målt og evaluert av infrarøde sensorer og Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA). Testen vil bli utført på den beskrevne instrumenteringen i Applied Kinesiology Laboratory ved Charles University i Praha, Fakultet for kroppsøving og idrett og vil innebære maksimalt 3 x 20 min turer på sykkeltreneren ved 65-85 % av syklistens maksimale individ hjertefrekvens under ett besøk. Alle målemetoder og utstyr er ikke-invasive og smertefrie. Valget av instrumenter var basert på deres bruk i tidligere publiserte studier av lignende type og på deres kvalitet, det vil si parameterne validitet, reliabilitet, sensitivitet, spesifisitet og tilgjengelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 162 52
        • Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i studien vil bli bevisst oppsøkt og vil i alle tilfeller være erfarne eller konkurransesyklister med en årlig kjørelengde på over 7 000 km (maksimalt 28 000 km). Emner vil bli rekruttert fra en gruppe ryttere som allerede bruker en tilpasset Joyseat-sal i sin idrettskarriere og forskningsgruppen vil bli supplert med profesjonelle syklister fra lag som har mulighet til å få laget tilpassede saler for sine ryttere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjønn: mann, alder: 23-45 år, disiplin: landeveissykling, årlig kjørelengde: mer enn 7000 km

Ekskluderingskriterier:

  • Andre deltakere enn menn, diagnostisert med erektil dysfunksjon, akutte eller kroniske ryggsmerter, akutt (spesielt smittsom) sykdom eller skade, og som er i bedring etter sykdom eller skade, er ikke kvalifisert for inkludering i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Rekkefølge for saltesting: Joyseat-sal - Specialized Power-sadel - Fizik Tundra M5-sal
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
Gruppe 2
Rekkefølge for saltesting: Joyseat-sal - Fizik Tundra M5-sal - Specialized Power-sadel
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
Gruppe 3
Rekkefølge for saltesting: Specialized Power-sadel - Fizik Tundra M5-sal - Joyseat-sadel
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
Gruppe 4
Rekkefølge for saltesting: Specialized Power-sadel - Joyseat-sadel - Fizik Tundra M5-sal
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
Gruppe 5
Rekkefølge for saltesting: Fizik Tundra M5-sal - Joyseat-sal - Specialized Power-sadel
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
Gruppe 6
Rekkefølge for saltesting: Fizik Tundra M5-sal - Specialized Power-sadel - Joyseat-sal
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
  • Nevrothesiometer
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i penis oksygentrykk på forskjellige typer saler
Tidsramme: Endelig sammenligning og dataanalyse av alle anonymiserte verdier ved slutten av forskningsperioden innen 4 måneder etter avsluttet datainnsamling
Statistisk sammenligning av verdier registrert i mmHg
Endelig sammenligning og dataanalyse av alle anonymiserte verdier ved slutten av forskningsperioden innen 4 måneder etter avsluttet datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jitka Malá, PhDr. Ph.D., Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Snuparek, peritoneal area

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere