- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887193
Sammenligning av oksygentrykk i penis.
31. mai 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic
Sammenligning av oksygentrykk i penis: Sammenligning av konvensjonell og 3D-tilpasset sal
Målet med denne studien er å sammenligne ny 3D-printet sykkelsadel med den bestselgende salen fra to store sykkelprodusenter når det gjelder effekter på blodsirkulasjonen i bukhinnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne oppgaven er å undersøke om Joyseats 3D-printede og spesiallagde sykkelsaler gir en fordel i form av økt penisblodstrøm sammenlignet med de bestselgende salene fra to store sykkelprodusenter.
Metoden som er valgt for å måle blodstrømmen, som er vanlig i studier av denne typen, omtales som nærinfrarød spektroskopi.
Måling av tcpO2 og tcpCO2 hos syklister vil bli utført mens de sykler på en sykkeltrener ved hjelp av Radiometer TCM5 Flex (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) og en tc 84 elektrode plassert på glans penis.
Før de faktiske penisblodstrømmålingene, var sensitivitetsnivået til n.
pudendus (n.
dorsalis penis) vil bli verifisert ved hjelp av biotesiometri (elektronisk stemmegaffeltest, vibrasjon), som igjen er vanlig i studier av denne typen.
Trykket på rytterens kontaktflater på salen vil bli evaluert med trykkmatte (Gebiomized GmbH, Münster, Tyskland).
Wahoo-sykkelen (Wahoo Fitness, Limited Liability Company, Atlanta, Georgia, USA) vil bli brukt i studien, som i tillegg til muligheten for individuell setejustering også gjør det mulig å registrere syklistens kraft og hjertefrekvens ved hjelp av en bryststropp.
Syklistens posisjon på sykkelen vil bli målt og evaluert av infrarøde sensorer og Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA).
Testen vil bli utført på den beskrevne instrumenteringen i Applied Kinesiology Laboratory ved Charles University i Praha, Fakultet for kroppsøving og idrett og vil innebære maksimalt 3 x 20 min turer på sykkeltreneren ved 65-85 % av syklistens maksimale individ hjertefrekvens under ett besøk.
Alle målemetoder og utstyr er ikke-invasive og smertefrie.
Valget av instrumenter var basert på deres bruk i tidligere publiserte studier av lignende type og på deres kvalitet, det vil si parameterne validitet, reliabilitet, sensitivitet, spesifisitet og tilgjengelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 162 52
- Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i studien vil bli bevisst oppsøkt og vil i alle tilfeller være erfarne eller konkurransesyklister med en årlig kjørelengde på over 7 000 km (maksimalt 28 000 km). Emner vil bli rekruttert fra en gruppe ryttere som allerede bruker en tilpasset Joyseat-sal i sin idrettskarriere og forskningsgruppen vil bli supplert med profesjonelle syklister fra lag som har mulighet til å få laget tilpassede saler for sine ryttere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønn: mann, alder: 23-45 år, disiplin: landeveissykling, årlig kjørelengde: mer enn 7000 km
Ekskluderingskriterier:
- Andre deltakere enn menn, diagnostisert med erektil dysfunksjon, akutte eller kroniske ryggsmerter, akutt (spesielt smittsom) sykdom eller skade, og som er i bedring etter sykdom eller skade, er ikke kvalifisert for inkludering i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Rekkefølge for saltesting: Joyseat-sal - Specialized Power-sadel - Fizik Tundra M5-sal
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Gruppe 2
Rekkefølge for saltesting: Joyseat-sal - Fizik Tundra M5-sal - Specialized Power-sadel
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Gruppe 3
Rekkefølge for saltesting: Specialized Power-sadel - Fizik Tundra M5-sal - Joyseat-sadel
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Gruppe 4
Rekkefølge for saltesting: Specialized Power-sadel - Joyseat-sadel - Fizik Tundra M5-sal
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Gruppe 5
Rekkefølge for saltesting: Fizik Tundra M5-sal - Joyseat-sal - Specialized Power-sadel
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Gruppe 6
Rekkefølge for saltesting: Fizik Tundra M5-sal - Specialized Power-sadel - Joyseat-sal
|
Biotesiometri ved bruk av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), plassert på glans penis og andre finger på ikke-dominerende hånd.
Andre navn:
Penis oksygentrykk ved bruk av TCM5 Flex og tc84 elektrode (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) plassert på glans penis.
Å sykle på en statisk sykkel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minutter ved 65-85 % av hver enkelt pasients maksimale hjertefrekvens.
Innstilling av standardisert holdning til føreren på sykkelen ved hjelp av Retül-teknologi (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i penis oksygentrykk på forskjellige typer saler
Tidsramme: Endelig sammenligning og dataanalyse av alle anonymiserte verdier ved slutten av forskningsperioden innen 4 måneder etter avsluttet datainnsamling
|
Statistisk sammenligning av verdier registrert i mmHg
|
Endelig sammenligning og dataanalyse av alle anonymiserte verdier ved slutten av forskningsperioden innen 4 måneder etter avsluttet datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jitka Malá, PhDr. Ph.D., Charles University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Snuparek, peritoneal area
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike