- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887193
Comparación de la presión de oxígeno del pene.
31 de mayo de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Comparación de la presión de oxígeno en el pene: Comparación de un sillín convencional y 3D hecho a medida
El objetivo de este estudio es comparar el nuevo sillín de ciclismo impreso en 3D con el sillín más vendido de dos importantes fabricantes de ciclismo en términos de efectos sobre la circulación sanguínea en la región peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta tesis es investigar si los sillines de bicicleta personalizados e impresos en 3D de Joyseat proporcionan un beneficio en términos de aumento del flujo sanguíneo del pene en comparación con los sillines más vendidos de dos importantes fabricantes de bicicletas.
El método elegido para medir el flujo sanguíneo, que se utiliza habitualmente en estudios de este tipo, se denomina Espectroscopia de Infrarrojo Cercano.
La medición de tcpO2 y tcpCO2 en ciclistas se realizará mientras montan en un entrenador de ciclismo usando Radiometer TCM5 Flex (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) y un electrodo tc 84 colocado en el glande.
Antes de las mediciones reales del flujo sanguíneo del pene, el nivel de sensibilidad del n.
pudendo (n.
dorsalis del pene) se verificará mediante biotesiometría (prueba de diapasón electrónico, vibración), que nuevamente se usa comúnmente en estudios de este tipo.
La presión de las superficies de contacto del ciclista sobre el sillín se evaluará con una alfombra de presión (Gebiomized GmbH, Münster, Alemania).
En el estudio se utilizará la Wahoo Bike (Wahoo Fitness, Limited Liability Company, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) que, además de la posibilidad de ajuste individual del asiento, también permite registrar la potencia y la frecuencia cardíaca del ciclista mediante una correa para el pecho.
La posición del ciclista sobre la bicicleta será medida y evaluada mediante sensores infrarrojos y tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América).
La prueba se realizará con la instrumentación descrita en el Laboratorio de Kinesiología Aplicada de la Facultad de Educación Física y Deportes de la Universidad Carolina de Praga e implicará un máximo de 3 paseos de 20 min en el entrenador de bicicleta al 65-85 % del máximo individual del ciclista. frecuencia cardíaca durante una visita.
Todos los métodos y dispositivos de medición son no invasivos e indoloros.
La elección de los instrumentos se basó en su uso en estudios previamente publicados de tipo similar y en su calidad, es decir, los parámetros de validez, confiabilidad, sensibilidad, especificidad y disponibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 162 52
- Charles University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en el estudio serán abordados deliberadamente y en todos los casos serán ciclistas experimentados o competitivos con un kilometraje anual de más de 7 000 km (máximo 28 000 km). Los sujetos se reclutarán de un grupo de ciclistas que ya usan un sillín Joyseat personalizado en su carrera deportiva y el grupo de investigación se complementará con ciclistas profesionales de equipos que tienen la opción de fabricar sillines personalizados para sus ciclistas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- género: masculino, edad: 23-45 años, disciplina: ciclismo de ruta, kilometraje anual: más de 7000 km
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no sean hombres, diagnosticados con disfunción eréctil, dolor de espalda agudo o crónico, enfermedad o lesión aguda (especialmente infecciosa) y en recuperación de una enfermedad o lesión no son elegibles para su inclusión en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Orden de prueba del sillín: sillín Joyseat - sillín Specialized Power - sillín Fizik Tundra M5
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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Grupo 2
Orden de prueba del sillín: sillín Joyseat - sillín Fizik Tundra M5 - sillín Specialized Power
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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Grupo 3
Orden de prueba del sillín: sillín Specialized Power - sillín Fizik Tundra M5 - sillín Joyseat
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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Grupo 4
Orden de prueba del sillín: sillín Specialized Power - sillín Joyseat - sillín Fizik Tundra M5
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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Grupo 5
Orden de prueba del sillín: sillín Fizik Tundra M5 - sillín Joyseat - sillín Specialized Power
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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Grupo 6
Orden de prueba del sillín: sillín Fizik Tundra M5 - sillín Specialized Power - sillín Joyseat
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Biotesiometría mediante Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, Estados Unidos de América), colocado en glande y segundo dedo de la mano no dominante.
Otros nombres:
Presión de oxígeno en el pene utilizando TCM5 Flex y electrodo tc84 (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Dinamarca) colocado en el glande del pene.
Montar una bicicleta estática Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, Estados Unidos de América) durante 3x 10 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima de cada individuo.
Establecimiento de una postura estandarizada del ciclista sobre la bicicleta mediante tecnología Retül (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, Estados Unidos de América)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión de oxígeno del pene en diferentes tipos de sillas de montar
Periodo de tiempo: Comparación final y análisis de datos de todos los valores anonimizados al final del período de investigación dentro de los 4 meses posteriores a la recopilación final de datos
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Comparación estadística de valores registrados en mmHg
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Comparación final y análisis de datos de todos los valores anonimizados al final del período de investigación dentro de los 4 meses posteriores a la recopilación final de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitka Malá, PhDr. Ph.D., Charles University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Snuparek, peritoneal area
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .