- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05887193
Jämförelse av syretryck i penis.
31 maj 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Jämförelse av syretryck i penis: Jämförelse av konventionell och 3D-skräddarsydd sadel
Syftet med denna studie är att jämföra en ny 3D-printad cykelsadel med den bästsäljande sadeln från två stora cykeltillverkare när det gäller effekter på blodcirkulationen i bukhinnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta examensarbete är att undersöka om Joyseats 3D-printade och skräddarsydda cykelsadlar ger en fördel i form av ökat penisblodflöde jämfört med de bästsäljande sadlarna från två stora cykeltillverkare.
Metoden som valts för att mäta blodflödet, som vanligtvis används i studier av denna typ, benämns nära infraröd spektroskopi.
Mätning av tcpO2 och tcpCO2 hos cyklister kommer att utföras när de cyklar på en cykeltränare med hjälp av Radiometer TCM5 Flex (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) och en tc 84-elektrod placerad på ollonet.
Före de faktiska penisblodflödesmätningarna var känslighetsnivån för n.
pudendus (n.
dorsalis penis) kommer att verifieras med hjälp av biotesiometri (elektroniskt stämgaffeltest, vibration), vilket återigen är vanligt förekommande i studier av denna typ.
Trycket på förarens kontaktytor på sadeln kommer att utvärderas med tryckmatta (Gebiomized GmbH, Münster, Tyskland).
Wahoo Bike (Wahoo Fitness, Limited Liability Company, Atlanta, Georgia, USA) kommer att användas i studien, som, förutom möjligheten till individuell justering av sittplatser, även gör det möjligt att registrera cyklistens kraft och hjärtfrekvens med hjälp av ett bröstband.
Cyklistens position på cykeln kommer att mätas och utvärderas med infraröda sensorer och Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA).
Testet kommer att utföras på den beskrivna instrumenteringen i Applied Kinesiology Laboratory vid Charles University i Prag, fakulteten för idrott och idrott och kommer att involvera maximalt 3x 20 min turer på cykeltränaren vid 65-85 % av cyklistens maximala individ hjärtfrekvens under ett besök.
Alla mätmetoder och apparater är icke-invasiva och smärtfria.
Valet av instrument baserades på deras användning i tidigare publicerade studier av liknande typ och på deras kvalitet, det vill säga parametrarna validitet, tillförlitlighet, sensitivitet, specificitet och tillgänglighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 162 52
- Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna i studien kommer medvetet att kontaktas och kommer i alla fall att vara erfarna eller tävlingscyklister med en årlig körsträcka på över 7 000 km (högst 28 000 km). Ämnen kommer att rekryteras från en grupp ryttare som redan använder en skräddarsydd Joyseat-sadel i sin idrottskarriär och forskargruppen kommer att kompletteras med professionella cyklister från team som har möjlighet att få skräddarsydda sadlar för sina ryttare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön: man, ålder: 23-45 år, disciplin: landsvägscykling, årlig körsträcka: mer än 7000 km
Exklusions kriterier:
- Andra deltagare än män, som diagnostiserats med erektil dysfunktion, akut eller kronisk ryggsmärta, akut (särskilt smittsam) sjukdom eller skada och som återhämtar sig från sjukdom eller skada är inte kvalificerade för inkludering i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Ordningsföljd för sadeltestning: Joyseat-sadel - Specialized Power-sadel - Fizik Tundra M5-sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Grupp 2
Ordning för sadeltestning: Joyseat sadel - Fizik Tundra M5 sadel - Specialized Power sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Grupp 3
Ordning för sadeltestning: Specialized Power sadel - Fizik Tundra M5 sadel - Joyseat sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Grupp 4
Ordning för sadeltestning: Specialized Power sadel - Joyseat sadel - Fizik Tundra M5 sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Grupp 5
Ordningsföljd för sadeltestning: Fizik Tundra M5 sadel - Joyseat sadel - Specialized Power sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Grupp 6
Ordning för sadeltestning: Fizik Tundra M5 sadel - Specialized Power sadel - Joyseat sadel
|
Biotesiometri med hjälp av Biothesiometer (Bio Medical Instrument Co, Ohio, USA), placerad på ollonet och andra fingret på den icke-dominanta handen.
Andra namn:
Penis syretryck med hjälp av TCM5 Flex och tc84 elektrod (Radiometer Medical ApS, Brønshøj, Danmark) placerad på ollonet penis.
Att cykla på en statisk cykel Wahoo Bike (Wahoo Fitness LLC, Atlanta, Georgia, USA) i 3x 10 minuter vid 65-85 % av varje individs maximala hjärtfrekvens.
Ställa in standardiserad hållning för föraren på cykeln med hjälp av Retül-teknik (Retül, Specialized Bicycle Components Inc., Boulder, Colorado, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i penis syretryck på olika typer av sadlar
Tidsram: Slutlig jämförelse och dataanalys av alla anonymiserade värden i slutet av forskningsperioden inom 4 månader efter avslutad datainsamling
|
Statistisk jämförelse av värden registrerade i mmHg
|
Slutlig jämförelse och dataanalys av alla anonymiserade värden i slutet av forskningsperioden inom 4 månader efter avslutad datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jitka Malá, PhDr. Ph.D., Charles University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Beräknad)
2 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Snuparek, peritoneal area
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike