Landsomfattende bruk av den danske regjeringens elektroniske brevsystem for å bekrefte effektiviteten av atferdsmessige nudges for å øke influensavaksineopptaket blant eldre voksne (NUDGE-FLU-2)
8. oktober 2024 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
I randomiserte kliniske studier og observasjonsstudier har influensavaksinasjon vist seg å være effektiv for å redusere influensarelaterte sykdommer, sykehusinnleggelser, kardiovaskulære hendelser og dødelighet i utvalgte populasjoner.
Den virkelige effektiviteten av influensavaksinasjon er imidlertid begrenset av opptaket.
Den første NUDGE-FLU-studien ble utført i løpet av influensasesongen 2022/2023 og demonstrerte effektiviteten til to elektroniske atferdsmessige nudging-brevstrategier for å øke influensavaksinasjonsraten blant eldre voksne i Danmark - et brev som fremhever potensielle kardiovaskulære fordeler ved vaksinasjon og et standard informasjonsbrev sendt ved baseline og gjentatt på dag 14.
Denne nåværende studien vil nok en gang undersøke om digitale atferdsdytter levert via det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet kan øke opptaket av influensavaksine blant eldre voksne, inkludert om effektiviteten av tidligere vellykkede strategier kan bekreftes i løpet av en påfølgende influensasesong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, åpen implementeringsstudie.
Studiepopulasjonen vil bestå av personer i alderen >=65 år 15. januar 2024 - denne aldersgruppen er kvalifisert for gratis influensavaksinasjon i det offisielle danske vaksinasjonsprogrammet.
Emner vil bli identifisert gjennom danske landsdekkende helseregistre, inkludert det danske folkeregistersystemet.
Individer vil bli randomisert til 1 av 7 armer (1 vanlig omsorgsarm og 6 intervensjonsarmer) med hver testing av ulike nudging-strategier ved bruk av ulike adferdsøkonomiske prinsipper.
Intervensjonene vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet.
Alle fagdata vil bli hentet fra de danske landsdekkende registrene med unntak av informasjon om tiltakstildeling.
Endepunkter vil bli hentet på forhåndsdefinerte datoer ved bruk av forhåndsdefinerte søkealgoritmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
881373
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=65 år 15. januar 2024 (kvalifisert for gratis influensavaksine i det danske offentlige helsesystemet)
- Tilgang til det offisielle, obligatoriske danske elektroniske postkassesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bor på sykehjem (omtrent som enhver person som bor på en adresse med >=6 innbyggere i alderen 80 år og over)
- Kjent for å ha allerede planlagt influensavaksinasjonsavtale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbrev
Denne gruppen vil motta et standardbrev om fordelene med influensavaksinasjon uten atferdsøkonomisk forbedring
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ikke noe brev
|
|
|
Eksperimentell: Gjentatt brev
Standardbrevet ble sendt ut to ganger i stedet for én gang
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær Gain-Framing Letter
Tekst lagt til standardbrevet som fremhever potensielle kardiovaskulære fordeler ved influensavaksinasjon
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
|
Eksperimentell: Respiratorisk Gain-Framing Letter
Tekst lagt til standardbrevet som fremhever potensielle respiratoriske sykdomsrelaterte fordeler ved influensavaksinasjon
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
|
Eksperimentell: Brev om implementeringsintensjon
Forespørsel om implementeringsintensjon lagt til standardbrevet
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
|
Eksperimentell: Tapsrammebrev
Tekst lagt til standardbrevet som fremhever potensielle risikoer ved ikke å motta influensavaksine
|
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket.
Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som fikk influensavaksine
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra intervensjonslevering til influensavaksinasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere ved eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Sammensetning av hjertesvikt, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Sammensetning av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt eller hjertesvikt på sykehus
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall kontakter til allmennlege (ekskl. vaksinasjonsbesøk)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok en covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for influensa eller lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for enhver luftveissykdom
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for enhver hjerte- og luftveissykdom
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for enhver hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser (første og tilbakevendende)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Totalt antall hjertesvikthendelser (tilfeldig hjertesvikt og første og tilbakevendende hjertesviktinnleggelser)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med hendelse av atrieflimmer eller atrieflimmer sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere som fylte ut en resept for enhver retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Totalt antall utfylte resepter for retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Antall deltakere som fylte ut en resept på en natrium-glukose-kotransporter 2-hemmer eller glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUDGE-FLU-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .